[바이오타임즈] 셀트리온은 최근 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC 제형을 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 17일 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다.이번 신규 품목 등재를 통해 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 SC제형 공립시장이 새롭게 형성될 예정이며, 유일한 대상 제품인 셀트리온의 램시마SC가 해당 시장을 빠르게 선점할 것으로 기대된다. 이번 결정은 브라질 정부에서 보건 의료의 질 향상 및

[바이오타임즈] 셀트리온이 합병 법인으로서 맞이한 첫 분기에 창사 이래 처음으로 분기 매출 7,000억 원을 돌파했다.셀트리온은 9일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 1분기 매출액 7,370억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 23.3% 증가한 수치이다. 영업이익은 재고 합산에 따른 원가율 상승, 무형자산 상각 등 이미 예상된 합병 관련 일시적 요인을 반영해 154억 원을 기록했다.사상 최대의 매출을 견인한 요인은 주력 사업 부문인 바이오시밀러 주요 품목들의 고른 성장이다. 해당 사업 매출은 전년 동기 대비 57.8

[바이오타임즈] 셀트리온의 ‘램시마SC’가 유럽 내 핵심 지역인 독일에서 지난 해 39%의 점유율을 기록하며 4년 만에 10배 이상의 시장점유율 성장을 보였다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온이 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 램시마SC가 지난해 4분기 기준 독일에서 39%의 점유율을 기록했다. 현지 법인의 적극적인 직판 영업 활동에 힘입어 출시 첫 해인 2020년 3%에 불과했던 시장점유율이 연평균 약 10%p씩 성장을 거듭한 셈이다.독일에서 램시마SC의 성장은 정맥주사(IV)

[바이오타임즈] 셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰 수주에 연달아 성공하며 처방 확대를 이어가고 있다고 2일 밝혔다.먼저 페루 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 : 인플릭시맙)가 낙찰됐다. 이번 입찰은 페루 인플릭시맙 전체 물량의 81%를 차지하는 최대 규모로 이달 하순부터 1년간 램시마 공급이 이뤄질 예정이다. 일부 사립 시장에 공급되는 물량을 포함할 경우 램시마는 페루에서 86%의 시장 점유율을 차지할 전망이다.수주 성과는 자가면역질환 치료제를 넘어 항암 제품으로 이어

[바이오타임즈] 셀트리온은 자사의 램시마(성분명: 인플릭시맙) 제품군이 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 이하 EU5)에서 처방 확대를 이어가며 시장 영향력을 입증했다고 23일 밝혔다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 해당 시장 부분에서 약 60% 규모를 차지하는 EU5에서 약 74%의 시장 점유율을 기록한 것으로 나타났다. 특히, 램시마SC는 염증성 장질 환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이

매년 새로운 의약품이 출시되고 있다. 기존 약물의 한계를 넘어서는 효능과 안전성, 투약 편의성 등 환자 접근성까지 고려한 신약은 막강한 경쟁력을 발휘하며 존재감을 발산하고 있다. 최근 시장에 출시되거나 주요 적응증을 공개할 것으로 예상되는 약제들 가운데 의약품 시장 판도를 바꿀 것으로 기대되는 블록버스터 신약 후보를 알아봤다(편집자 주).◇ 전 세계 바이오시밀러 개발 ‘박차’…. 2028년 시장 규모 100조 원 확대 전망[바이오타임즈] 글로벌 오리지널 바이오의약품 특허 만료에 따라 전 세계 제약·바이오기업이 바이오시밀러 개발에 뛰

[바이오타임즈] 셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰에 연이어 성공하며 시장 영향력을 확대해 나가고 있다.우선 페루 공공기관 시장 중 가장 규모가 큰 보건부(Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, CENARES) 입찰에서 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙) 500mg이 낙찰됐다. 또한 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서도 트룩시마 100mg이 낙찰되면서, 셀트리온은 이 두 건의 낙찰을 통해서만 페루 리툭시맙 시장의 50% 이상을 확보

[바이오타임즈] 셀트리온제약(068760)은 지난 2월 3일부터 4일까지 양일간 제주도에서 대장암 전문의들을 대상으로 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’의 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.이번 심포지엄은 경북의대 김종광 교수, 연세의대 신상준 교수가 좌장을 맡았으며, 인하의대 임주한 교수, 아주의대 권민석 교수, 연세의대 범승훈 교수가 연자로 참석해 대장암 최신 치료 경향에서 베그젤마의 역할을 공유했다.심포지엄은 ▲베바시주맙 바이오시밀러 및 베그젤마 제품 소개 ▲진행성 대장암 현재 치료법 및 NGS의 역할(Current treatment

[바이오타임즈] 셀트리온이 유럽 주요국에서 진행된 항암제 입찰에서 연이어 수주 성과를 지속하며 영향력을 넓혀 가고 있다고 18일 밝혔다.셀트리온은 먼저 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서 개최된 다수의 공립병원연합 입찰에서 수주에 성공했다. 구체적으로 GRAPS, GAULoYS 공립병원연합에서 허쥬마(성분명: 트라스투주맙) 및 베그젤마(성분명: 베바시주맙)가, GRECAPS, Groupement Niort, Groupement PharmSERA 입찰에서 베그젤마가 각각 낙찰됐다. 해당 5개 공립병원연합은 프랑스 항암제

[바이오타임즈] 셀트리온은 이사회 결의를 통해 28일 셀트리온헬스케어와의 합병을 완료하고, 통합 셀트리온으로 새롭게 출범한다고 밝혔다.셀트리온은 주주들의 전폭적인 지지 속에 합병 절차를 순조롭게 마무리하면서 강화된 경쟁력을 기반으로 성장에 집중할 수 있게 됐다는 설명이다. 특히, 개발부터 판매까지 사업구조 일원화를 통해 경쟁력을 강화하고 제품 포트폴리오를 빠르게 늘려 2030년까지 매출 목표 12조 원을 달성한다는 계획이다.셀트리온은 이날 이사회를 개최해 제조개발사업부 총괄로 기우성 부회장(現 셀트리온 대표이사), 글로벌판매사업부

차세대 유망 기술로 평가받는 ADC가 급격한 성장 속도를 보이며 글로벌 기술 트렌드로 자리 잡고 있다. ADC 항암제들이 다양한 암종에서 유효성을 입증하는 가운데, 국내외 기업의 신기술 확보를 위한 움직임이 본격화되고 있다. 글로벌 빅파마가 ADC 후보물질을 눈 여겨 보며 M&A를 통해 파이프라인 강화에 나섰고, 국내 대형 제약사와 바이오벤처는 다양한 형태의 오픈 이노베이션으로 파트너십을 맺으며 ADC 시장에 적극 나서고 있다. 국내외 ADC 시장 현황 및 전망을 살펴본다(편집자 주).◇ 국내 제약바이오기업, ADC 투자 확대·공동

[바이오타임즈] 셀트리온헬스케어에서 판매하고 있는 유방암, 위암 치료용 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)가 뉴질랜드에서 오리지널 의약품인 ‘허셉틴’을 제치고 보조금 지원 대상 품목(funded brand)에 선정됐다.뉴질랜드 Pharmac(의약품관리청)은 정부의 보조금 지원 대상 트라스투주맙 의약품을 기존 오리지널 제품인 허셉틴에서 허쥬마로 변경한다고 발표했다. 지원 기간은 2023년 12월 1일부터 2027년 5월 31일까지 총 3년 6개월이며, 지원 금액은 허쥬마 150mg 바이알 1개당 100달러, 440m

[바이오타임즈] 셀트리온이 23일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA)에 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반

[바이오타임즈] 셀트리온헬스케어가 브라질에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙) 입찰 수주에 성공하며 중남미 지역에서 영향력을 강화하고 있다.셀트리온헬스케어는 중남미 최대 규모의 제약시장인 브라질에서 개최된 인플릭시맙 연방정부 입찰에서 3년 연속 램시마 수주에 성공했다고 10일 밝혔다.회사는 지난 2년간 브라질 인플릭시맙 시장의 약 60%를 차지하는 연방정부에 램시마를 단독으로 공급해왔으며, 이번 입찰로 내년에도 상반기에만 36만 바이알 규모의 램시마를 공급하게 됐다.셀트리온헬스케어는 중남미 공략을 위

[바이오타임즈] 바이오제약 업계의 기술이전·수출 움직임이 활발하다. 바이오제약기업은 현재 기술수출 및 기술이전 계약에 기반한 호실적을 목표로 지속 가능한 매출을 향해 약진하고 있다. 기술이전·수출은 매출 이익 및 글로벌 역량 강화에 있어 필수적인 요건으로 여겨진다. 연구개발(R&D) 인력 보강과 더불어 각종 글로벌 콘퍼런스 참여 등을 통해 해외 제약사들과 맺은 기술이전 논의를 통해 구체적인 성과도 잇따르고 있다.지난해 국내 제약·바이오 산업의 기술수출 규모는 총 18건, 6조 6,326억 수준으로 집계됐다. 올해 제약·바이오 업계의

[바이오타임즈] 셀트리온이 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마(개발명: CT-P17)'의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매 허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다.이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제

[바이오타임즈] 셀트리온이 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 '램시마', '램시마SC', '유플라이마', 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암 치료제 '허쥬마', 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 '베그젤마' 등 약 4,236억 원 규모의 공급 계약 체결을 25일 공시했다.이번 계약은 분기 공급 계약으로는 역대 최대 규모로 미국과 유럽 등에서 지속해서 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 주요 글로벌 시장에서 판매 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러 유플라이마와 베그젤마 등 신규 품목 중심의 성장세에 따라 신속한 글로벌 공급을 위

[바이오타임즈] 셀트리온이 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 '베그젤마'의 판매 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 호주에서만 여섯 번째 바이오시밀러 허가 획득이다.셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 호주서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매 허가를 받았다.이번 허가로 오세아니아 내 셀트리온의

[바이오타임즈] 셀트리온은 현지 시각 31일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처

[바이오타임즈] 셀트리온헬스케어가 유럽에서 직접판매(직판) 체제를 성공적으로 안착시킨 가운데, EU5 중 하나인 프랑스에서 자사의 자가면역질환 치료제의 점유율이 확대되고 있다고 밝혔다.셀트리온헬스케어는 유럽에서 자체적인 유통망 및 네트워크를 구축하며 지난 2020년 램시마(성분명: 인플릭시맙)를 시작으로 본격적인 직판 전환에 돌입했으며, 지난해에는 회사의 항암제 바이오시밀러 등 전 제품으로 직판 영역을 확대하며 국가별 시장 지배력을 한층 강화해왔다.특히 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 프랑스에서 현지 법인을 통해 의약품 판매 전 과