[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 파트너사 ‘클리니젠​’이 일본 후생노동성으로부터 뇌실 내 투여 방식 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’(Intracerbroventricular)의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이 같은 방식의 헌터증후군 치료제 허가가 나온 것은 세계 최초다.헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다.헌터라제 ICV는 머리에 디바

[바이오타임즈] 한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 코로나19 위기 속에서도 3년 연속 국내 원외처방 1위 자리를 지켰다.의약품시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 한미약품은 지난해 ‘로수젯’, ‘아모잘탄패밀리’, ‘에소메졸’, ‘구구탐스’ 등 주요 자체개발 개량·복합신약들의 성장에 힘입어 총 6,665억 원의 원외 처방 매출을 달성해 국내 제약업계 1위를 차지했다고 22일 밝혔다. 이는 전년 대비 2.2% 증가한 수치다.이로써 한미약품은 2018년 국내 원외 처방 1위를 차지한 이래 작년까지 3년 연속 선두 자리를 지켰다.

[바이오타임즈] 우리바이오(대표 이숭래, 차기현)가 식품의약품안전처로부터 의료용 대마 재배 및 대마 성분 연구를 위한 ‘마약류취급학술연구자’ 및 마약류원료물취급자 승인을 취득했다는 소식에 주가가 급등세를 보이고 있다.22일 오전 10시 20분 현재 우리바이오는 전일 대비 17.61%(900원) 오른 6,010원에 거래되고 있다.‘마약류취급학술연구자’는 현재 마약류로 분류된 대마초를 학술 연구 목적으로 재배하고, 재배된 대마에서 칸나비디올(CBD) 성분을 추출·연구할 수 있는 자격면허로, 식약처의 엄격한 관리 기준에 따라 부여된다.이

[바이오타임즈] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 트리거 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 기술 이전한 ABL001(TR009/NOV)의 일부 권리가 중국 면역 항암 전문기업 엘피사이언스(Elpiscience)에게 기술이전 됐다고 밝혔다.ABL001은 이중항체 최초로 국내 임상에 진입한 후보물질이다. VEGF와 DLL4를 이중으로 타깃함으로써 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제해 암을 사멸시키는 작용기전을 갖는다. 현재 국내에서 임상 1b상 병용투여를 진행 중이다.트리거는 지난 21일 전 암종에 대한 중국

[바이오타임즈] 빅데이터 및 AI 플랫폼 기반의 혁신 신약개발 전문기업 파로스아이바이오(대표이사 윤정혁)가 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)와 NGS 기반 동반진단 기술 개발 및 임상 활용을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.파로스아이바이오는 차세대 혁신 신약인 FLT3 표적항암제 ‘PHI-101’개발을 위한 전략의 일환으로 이번 업무협약을 추진했다. 이번 협약으로 엔젠바이오의 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석) 기반 정밀진단 제품과 분석 소프트웨어를 사

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(김강립 처장)가 코로나19 치료제인 셀트리온 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 품목허가 관련 현재 진행상황을 알렸다. 식약처는 ㈜셀트리온이 허가 신청한 ‘렉키로나주’와 관련해 제조소 및 임상시험실시기관(의료기관)에 관한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 밝혔다. 임상시험실시기관(의료기관) 실태조사는 임상시험 참여 환자의 안전과 시험결과의 신뢰성을 확인하기 위해 환자 동의서 작성, 임상시험용의약품

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘유코백-19’에 대한 임상시험계획을 1월 20일 승인했다.이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다. 1·2상 임상은 서울은평성모병원에서 진행된다.유코백-19는 SK바이오사이언스, 미국 노바백스의 백신과 비슷한 ‘유전자 재조합 백신’으로 분류된다. 재조합 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면 항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든

[바이오타임즈] 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 자사가 개발 중인 희귀질환 치료 혁신신약 LAPSGlucagon Analog(HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상 2상을 승인함으로써 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔다.한미약품은 최근 JP모건 컨퍼런스에서 두 신약에 대해 발표해 화제를 모으기도 했다.선천성 고인슐린혈증 치료 혁신 신약으로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을

[바이오타임즈]인트론바이오(대표 윤경원, 048530)가 반코마이신내성장알균(Vancomycin-resistant Enterococci; VRE)을 포함한 장알균 감염치료제로 개발하고 있는 EFL200 신약에 대해 카테터 투여 제형을 확보했다고 20일 밝혔다.인트론바이오는 앞서 경구투여형 제형을 확보한 데 이어, 이에 이번에 개발한 EFL200의 카테터 투여 제형으로 요로감염(Urinary Tract Infection; UTI) 치료는 물론 다양한 제형 개발의 가능성을 높이게 됐다.요로감염은 소변 검체에서 1가지 이상의 균종이 10

[바이오타임즈] 대웅제약이 BMS제약의 만성골수성백혈병 치료제 ‘스프라이셀(성분명 다사티닙)’의 특허에 도전장을 냈다. 앞서 보령제약 등 다른 국내사들이 연이어 특허 극복에 실패한 전력이 있어 이번 심판에 관심이 쏠리고 있다.19일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 스프라이셀 용도 특허에 무효심판을 청구했다. 지난해 말에는 보령제약이 같은 특허에 무효심판을 제기한 바 있다.스프라이셀 특허는 물질특허와 결정형특허, 용도특허 등 총 3개가 등록되어 있다. 이 가운데 물질특허(환형 단백질 티로신 키나제 억제제 특허)는 지난해 4월 만료됐

[바이오타임즈] 디지털 헬스 전문기업 라이프시맨틱스(대표이사 송승재)가 19일 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 상장을 위한 IPO 일정에 본격 돌입했다.2012년 설립된 라이프시맨틱스는 ▲인공지능(AI)를 탑재한 디지털헬스 기술플랫폼인 라이프레코드 ▲디지털치료기기로 불리며 임상적 효용을 검증한 라이프레코드 기반의 소프트웨어 의료기기 ▲라이프레코드를 활용한 응용서비스인 디지털헬스 솔루션 등 3개 분야의 사업모델을 보유하고 있다.이 회사는 설립 후 약 7년간 의료기관 협업, 정부 과제 수행 등을 통해 디지털 헬스 기술플랫폼인 ‘라이프

[바이오타임즈] 국산 31호 신약이 탄생했다. 유한양행의 폐암 표적치료제 ‘렉라자’다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 어제 18일 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다.유한양행 자체 혁신 신약으로는 두 번째 허가이며, 지난 2018년 7월 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 케이캡정이 30호로 허가를 받은 후 3년 만의 국산 신약 허가 소식이다.렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제이다.특히 뇌혈관 장벽(Bloo

[바이오타임즈] 아이큐어(대표 최영권, 175250)가 코로나 백신 및 치료제 운송 및 보관에 있어 화두로 떠오른 ‘콜드체인’에 본격적으로 나선다.아이큐어는 ‘콜드체인 컨소시엄’을 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 및 치료제를 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축 완료했다고 밝혔다.아이큐어는 물류 유통 및 자금을 담당하면서 백신 및 코로나 치료제의 정량 온도, 운송 정보 등을 컨소시엄에 제공한다. 컨소시엄에 참여한 콜드체인 전문 기업들은 정온 보관과 패키징, 밸리데이션 및 운송에 대한 최적의 솔루션

[바이오타임즈] 보령제약이 표적항암제 벨킨주를 예산공장에서 본격 생산하면서 예산시대의 개막을 알렸다. 이번 항암제 생산을 통해 고형제 및 항암제 생산라인이 모두 가동되며, 세계 최고 수준의 제조경쟁력을 갖추게 됐다.보령제약은 지난 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 벨킨주(성분명 보르테조밉) 생산을 본격적으로 시작했다고 19일 밝혔다.보령제약 예산공장은 지난 2019년 준공 이후 2020년 초 항궤양제 스토가 생산을 시작으로 카나브패밀리 등 고형제 생산에 돌입했다. 지난해 11월 식약처로부터 항암 주사제 의약품 제조 및 품질 관리

[바이오타임즈] 한국파마의 기세가 무섭다. 코로나19 신약 치료제 개발 임상 2상을 완료했다는 소식에 5 거래일 연속 상한가다.19일 오전 9시 50분 현재 한국파마는 전날보다 30.0%(2만1,000원) 오른 9만1,000원을 기록하고 있다. 만일 이대로 장을 마감하면 오는 20일 하루엔 매매가 정지될 것으로 보인다.한국거래소는 "19일 종가가 15일 종가(5만3,900원) 대비 40% 이상 상승하고 투자 경고 종목 지정 전날 종가보다 높으면 1월 20일 하루 매매거래가 정지된다"라고 밝혔다.한국파마는 자체 생산한 코로나19 치료

[바이오타임즈] 항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)의 암 표적치료제 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’이 중동∙북아프리카 시장에 진출한다.프레스티지바이오파마는 사우디아라비아에 소재한 다국적 제약사 Tabuk Pharmaceuticals(이하 ‘타북’)와 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(TUZNUE®)에 대해 사우디아라비아와 아랍에미리트연방을 포함하는 MENA(Middle East and North Africa) 일부 지역 라이선스 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이로써 앞서 인도 제약사 씨플라(Cipl

[바이오타임즈] 셀트리온이 개발한 '코로나19' 항체치료제 '렉키로나주(프로젝트명 : CT-P59)'가 식품의약품안전처 검증 자문단으로부터 조건부 허가 권고를 받으면서 최종 허가를 위한 9부 능선을 넘었다. 첫 공식적인 임상평가 결과로서, 앞으로 중앙약사심의위원회 회의와 식약처의 최종 결정이 남아있는 상황이다.19일 식약처에 따르면, 자문단은 지난 17일 회의를 열고 렉키로나주의 임상2상 결과 치료 효과와 안전성을 확인하고 허가를 권고했다. 셀트리온은 지난해 12월 29일 렉키로나주에 대한 조건부 허가를 신청한 바 있다. 이는 마땅

[바이오타임즈] 항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 글로벌 항체 신약 개발 제약회사로의 도약을 선언했다.이 회사는 유가증권시장(코스피) 상장을 위해 18일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 회사의 성장 가능성과 비전을 밝혔다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “프레스티지바이오파마는 우수한 품질과 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러와 항체치료제 신약 개발에 주력하고 있다”라며, “코스피 시장에 상장한 이후 지속적인 연구개발 및 기술협력으로 글로벌 항체의약품 개발 전문 제약회사로 도약할 것”이라고 강조했다.

[바이오타임즈] 바이오 신약 개발 기업 셀리버리(대표 조대웅, 268600)가 39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 로슈, 제넨텍, 화이자 등 글로벌 제약사들과 비즈니스 합의점을 도출했다고 발표하며 화제다.이들 글로벌 파마들은 셀리버리의 신약 개발 원천기술인 TSDT 플랫폼의 비독점적 라이센싱을 원하고 있다.셀리버리의 TSDT(Therapeuticmolecule Ssystemic Delivery Technology) 플랫폼 기술은, 대부분의 질병을 일으키는 병인 및 치료타깃이 존재하는 세포 안으로 약리 물질인 단백질, 핵산, 펩타이

[바이오타임즈] 바이오 신약 개발 기업 셀리버리(대표 조대웅, 268600)가 14일 막을 내린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 굵직굵직한 글로벌 파마와 구체적인 계약의 틀을 도출한 것으로 알려졌다.비즈니스 합의점을 도출한 글로벌 제약사로는 로슈, 제넨텍, 화이자 등 10곳이 거론되고 있다.셀리버리 사업개발 책임자는 “약리 물질을 생체 세포 내부로 전송할 수 있는 바이오 신기술인 TSDT 플랫폼의 비독점적 라이센싱을 원하는 로슈(바젤, 스위스, 세계 2위)와 로슈의 자회사인 제넨텍(샌프란시스코, 미국)은 셀리버리와의 미팅에 사업개발부