기사 (5건) 리스트형 웹진형 타일형 지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득∙∙∙안정적인 임상시료 공급, CDMO 사업 확대 기대 지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득∙∙∙안정적인 임상시료 공급, CDMO 사업 확대 기대 [바이오타임즈] 지아이셀이 식품의약품안전처로부터 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(첨생법)에 따른 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 앞서 지아이셀은 지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 바 있다. 이번 허가까지 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다. 지아이셀은 식약처의 허가를 득하기 위해 첨단바이오의약품 제조 시설 및 장비를 갖추고 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 품질 관련한 6개 시설을 갖추고 세포치료제 기업 | 정민구 기자 | 2022-12-27 10:48 GC셀, 셀렙메드와 국내 최초 고형암 CAR-T CDMO 계약 체결 GC셀, 셀렙메드와 국내 최초 고형암 CAR-T CDMO 계약 체결 [바이오타임즈] GC셀(144510, 대표 박대우)은 셀랩메드와 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요하여 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 고도의 기술력이 필요하다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인된 상태이며, 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.국내에서 고형암 타깃 CAR-T 치료제 임상시험용 기업 | 정민구 기자 | 2022-05-11 13:08 에스바이오메딕스, 식약처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 취득 에스바이오메딕스, 식약처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 취득 [바이오타임즈] 세포치료제 연구개발기업 ㈜에스바이오메딕스는 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’를 취득했다고 6일 밝혔다.‘인체세포등 관리업 허가’는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)이 시행되면서 신설된 내용으로, 품질 및 안전성이 인증된 원료가 되는 인체 세포 등을 채취, 처리, 공급하는 데 필요하다.이번 허가 취득으로 에스바이오메딕스는 지난해 7월 취득한 ‘첨단바이오의약품 제조업’ , ‘첨단바이오의약품’ 품목허가와 함께 첨단재생바이오법에서 규정하는 3개 분야의 허가를 승 기업 | 최진주 기자 | 2022-01-06 10:06 차바이오랩, 국내 최초 첨생법 관련 3개 허가 모두 취득 차바이오랩, 국내 최초 첨생법 관련 3개 허가 모두 취득 [바이오타임즈] 차바이오텍(대표 오상훈)의 자회사인 차바이오랩(대표 김경은)이 국내 기업 최초로 첨생법 관련 3가지 허가를 모두 취득했다.CDMO(위탁개발생산사업)과 세포 유전자 치료제 연구·개발에 필요한 3가지 허가는 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가 ▲인체 세포 등 관리업 허가 ▲세포 처리시설 허가다.2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)이 시행된 이후 3가지 허가를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 특히 차바이오랩은 인체세포 등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인 기업 | 정민구 기자 | 2021-04-07 14:44 보건복지부, 「첨단재생바이오법」 시행령 국무회의 의결 발표 보건복지부, 「첨단재생바이오법」 시행령 국무회의 의결 발표 [바이오타임즈] 보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 「첨단재생바이오법」 시행령 제정안이 8월 25일(화) 열린 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다.이번에 제정한 제정된 시행령은 「첨단재생바이오법」 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것으로, 제정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다. 첨단재생의료 및 인체세포등의 범위첨단재생의료 범위는 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류된다. 인체세포등의 범위는 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 정책 | 박세아 기자 | 2020-08-25 16:23 처음처음1끝끝