보건복지부, 「첨단재생바이오법」 시행령 국무회의 의결 발표
보건복지부, 「첨단재생바이오법」 시행령 국무회의 의결 발표
  • 박세아 기자
  • 승인 2020.08.25 16:23
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「첨단재생바이오법」 시행을 위한 구체적 절차 및 세부사항 마련
코로나19 대응으로 재생의료기관 지정 등 지연, 올해 내 완비 목표
보건복지부 MI (출처: 보건복지부)
보건복지부 MI (출처: 보건복지부)

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 「첨단재생바이오법」 시행령 제정안이 8월 25일(화) 열린 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다.

이번에 제정한 제정된 시행령은 「첨단재생바이오법」 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것으로, 제정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다.

 

첨단재생의료 및 인체세포등의 범위

첨단재생의료 범위는 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류된다. 인체세포등의 범위는 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정한다. 임상연구의 위험도에 따라 의료기관에서 연구계획 작성 시 자체적으로 위험도를 구분하기 위한 기준을 제시한다.

 

기본계획의 수립

5년 주기로 수립 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획과 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등을 규정한다.

 

첨단재생의료 임상연구 실시

첨단재생재생의료기관의 연구계획 작성 및 제출방법, 제출자료 등 연구계획 심의 신청에 필요한 구체적 절차·방법 등 규정한다. 첨단재생의료실시기관은 시설·장비·인력 기준을 충족하여 첨단재생의료를 실시할 수 있는 의료기관을 보건복지부장관이 지정한 기관을 말한다. (재생의료기관으로 지정 후 연구계획이 승인되어야 임상연구 실시 가능) 

심의위원회 심의 재생의료기관이 제출한 연구계획에 대한 심의 절차 등을 규정한다. 심의위원회는 의료인, 관련 분야 전문가, 환자대변인 등 민간전문가로만 20명 이내 구성하며, 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획의 적합여부 심의·의결한다. 

세포처리시설로 허가받기 위한 시설·장비·인력 기준 및 세포처리업무 시 기록·보고의무 등 준수사항 등 규정한다. 세포처리시설은 첨단재생의료의 원료인 인체세포등을 재생의료기관에 공급하는 신설 업종(법 제15조)으로 세포처리만을 전문적으로 취급 가능하다.

안전관리기관은 질병관리청 소속 국립보건연구원으로, 재생의료기관에서 생성된 임상연구 정보의 체계적 수집·관리를 위한 정보시스템 구축·운영 및 이를 통한 환자(연구대상자) 안전관리, 장기추적조사계획 수립한다.

 

첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계 강화

첨단바이오의약품 제조업·수입업 시설기준으로 허가·신고에 필요한 작업소·보관소·시험검사실·기록보관실 등을 규정한다. 신설업종인 인체세포등 관리업 허가기준으로 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준을 마련하고, 품질관리체계에 포함될 사항 규정한다. 첨단바이오의약품 장기추적조사의 경우 장기추적조사가 필요한 대상 지정 및 이상사례 보고하며, 투여내역 등록 절차를 마련한다. 추적조사가 필요한 대상으로는 줄기세포치료제, 동물 조직・세포 포함 제제, 유전자치료제 등을 지정 가능하다.

한편 9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편 시 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정으로, 복지부에서는 재생의료 전담 정책부서, 심의위원회 사무국과 질병관리청의 국립보건연구원 내 첨단재생의료 안전관리 담당 부서로 구성된다. 정부는 전담부서를 중심으로 제정 법령에 근거하여 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정 등 추진한다는 계획이다.

보건복지부 보건의료기술개발과는 “법 시행일에 맞춰 정부 내 하위법령, 필수조직, 예산(10년간 2.8조원) 마련 작업을 완료하였으며, 이를 토대로 법이 차질없이 시행될 수 있도록 추가적인 조치를 신속히 추진해 나가겠다.”라고 밝혔다.

식품의약품안전처 바이오의약품정책과는 “이번 시행령 제정으로 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한 시설기준을 정하고, 장기추적조사 절차·방법 등을 정하여 안전관리에 필요한 기반을 마련했다.”라고 하면서, “법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련하여 시행하겠다.”라고 밝혔다.

 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr


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