기사 (5건) 리스트형 웹진형 타일형 美 FDA 희귀의약품 신청 봇물, '이것' 제대로 알아야 美 FDA 희귀의약품 신청 봇물, '이것' 제대로 알아야 [바이오타임즈] 신약을 개발하는 제약·바이오 기업이 미국 식품의약국(FDA) '희귀의약품 지정(ODD)'에 도전장을 내는 경우가 늘고 있다.과거 희귀의약품은 낮은 유병률로 수익성이 보장되지 않아 제약바이오 기업들이 개발을 꺼리던 분야였다.최근 들어서는 희귀약품으로 지정되면 미충족 의료수요가 높은 만큼 승인이 더 수월할 수 있다는 분위기가 형성돼 신약 개발에 집중하는 기업들 사이 ODD 제도를 적극 활용하는 사례가 대폭 늘었다.ODD 지정 의약품이 급속도로 증가하면서 FDA가 희귀의약품 지정을 더욱 까다롭게 하는 방안도 계속 검토되고 이슈 | 김가람 기자 | 2023-08-31 14:49 바이오팜솔루션즈, 소아연축·성인 간질 임상2a상서 경련 개선 및 해소 확인 바이오팜솔루션즈, 소아연축·성인 간질 임상2a상서 경련 개선 및 해소 확인 [바이오타임즈] 중추신경계(CNS) 신약 개발기업 바이오팜솔루션즈(대표이사 최용문)가 자체 개발한 뇌전증 치료제 후보물질 ‘JBPOS0101’에 대한 소아연축(IS·Infantile Spasms) 및 성인 간질 임상2a상을 완료한 결과, 경련 개선 및 해소를 확인했다.회사는 또한 현재 중첩성 간질(SE·Status Epilepticus)에 대한 임상2a상을 진행 중이라고 27일 밝혔다.소아연축(Infantile Spasms)은 0.5세에서 3세 사이에 발생하는 난치성 희귀질환으로, FDA의 승인을 받은 기존 치료제가 있지만 심한 부 Bio News | 김수진 기자 | 2022-06-27 10:50 바이오팜솔루션즈, 750억 원 Pre-IPO 투자 유치 원동력은 ‘3세대 뇌전증 치료제’ 바이오팜솔루션즈, 750억 원 Pre-IPO 투자 유치 원동력은 ‘3세대 뇌전증 치료제’ [바이오타임즈] 중추신경계(CNS) 및 희귀질환 치료제 전문 신약 개발기업 바이오팜솔루션즈(대표 최용문)가 지난 21일 750억 원 규모의 Pre-IPO 투자 유치를 성공적으로 마무리했다.이번 투자는 하나금융투자가 주관하는 프로젝트펀드 형태로, 하나금융투자와 하나캐피탈, 신한캐피탈, IBK캐피탈, 산은캐피탈, 하나저축은행 등이 참여했다. 이번 자금 유치로 바이오팜솔루션즈는 기술성과 사업성, 향후 성장성에 대한 투자자의 확신을 얻을 수 있었다는 설명이다.바이오팜솔루션즈는 SK 전신인 유공에서 15년간 몸담았던 최용문 대표가 창업한 신 신기술 | 김수진 기자 | 2022-03-22 23:57 바이오팜솔루션즈, 신경병증성 통증치료제 IND 승인∙∙∙임상 1상 본격 돌입 바이오팜솔루션즈, 신경병증성 통증치료제 IND 승인∙∙∙임상 1상 본격 돌입 [바이오타임즈] 중추신경계(CNS) 신약 개발기업 바이오팜솔루션즈(대표 최용문)가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증(Neuropathic Pain) 치료제 후보물질인 JBPOS501의 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 25일 밝혔다. 이로써 바이오팜솔루션즈는 국내에서 임상 1상에 본격 돌입할 계획이다. 신경병증성 통증은 통증으로 느끼지 않는 일반적인 자극을 줬을 때 환자의 경우 참을 수 없는 극심한 고통을 겪는 감각신경계 질환이다. 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 난치성 통증으로 오 신기술 | 최진주 기자 | 2022-02-25 10:23 [Bio IPO] 뇌전증 치료제 개발 ‘바이오팜솔루션즈’, 올해 코스닥 상장 추진 [Bio IPO] 뇌전증 치료제 개발 ‘바이오팜솔루션즈’, 올해 코스닥 상장 추진 [바이오타임즈] 중추신경계(CNS) 신약 개발사 바이오팜솔루션즈(대표이사 최용문)가 코스닥 상장을 위해 하나금융투자를 주관사로 선정했다고 18일 밝혔다. 회사는 하나금융투자와 추진해온 프리 IPO 펀딩을 올해 초 마무리하고, 이르면 연내 상장을 위한 예비 심사 청구서를 제출할 계획이다.2008년 설립된 바이오팜솔루션즈는 SK바이오팜 전신인 유공 신약 개발 사업부를 설립하고 16년간 몸담았던 최용문 대표가 창업한 중추신경계 및 희귀질환 분야 전문 신약개발 기업이다.최 대표는 SK바이오팜 뇌전증 신약인 세노바메이트를 비롯해 솔리암페톨, Ipo | 정민구 기자 | 2022-01-18 17:26 처음처음1끝끝