기사 (5건) 리스트형 웹진형 타일형 한미약품 ‘롤론티스’, 美 FDA로부터 시판 허가 승인 획득...“국내 항암 신약 최초” 한미약품 ‘롤론티스’, 美 FDA로부터 시판 허가 승인 획득...“국내 항암 신약 최초” [바이오타임즈] 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 승인을 획득했다.호중구감소증 신약으로서는 전 세계서 16년 만의 허가를 받게 됐다. 또한, 지난 2019년 이후 3년 만에 미국에서 승인받은 국산 신약이자, 한미약품의 첫 번째 글로벌 신약이라는 타이틀도 얻었다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지 시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판 허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.이번 FDA의 시판 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 이슈 | 김수진 기자 | 2022-09-13 10:03 [특징주] 한미사이언스, 롤론티스 美 허가 초읽기에 상승 [특징주] 한미사이언스, 롤론티스 美 허가 초읽기에 상승 [바이오타임즈] 한미사이언스(008930) 주가가 강세를 보이고 있다.한미사이언스는 유가증권시장에서 8일 낮 12시 5분 현재 전 거래일보다 5.09%(2,150원) 오른 4만 4,350원에 거래되고 있다.한미사이언스의 주가 상승 배경에는 9일 나오는 한미약품의 호중구감소증 치료제 신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 결과에 대한 기대감이 작용한 것으로 보인다.만일 FDA의 허가가 승인된다면 롤론티스는 호중구감소증 신약으로서는 16년 만의 허가를 받게 된다. 또한, 지난 2019년 이후 3년 만에 미국에서 승인받은 특징주 | 정민구 기자 | 2022-09-08 12:07 美 출격에 나선 한미약품의 첫 글로벌 신약, ‘롤론티스’는 어떤 약? 美 출격에 나선 한미약품의 첫 글로벌 신약, ‘롤론티스’는 어떤 약? [바이오타임즈] 33번째 국내 신약인 한미약품의 ‘롤론티스’가 미국 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정하고, 미국 출격 준비를 완료했다.한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9월 9일 미국 FDA 시판 허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다.◇호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약한미약품은 지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼에 따 기업 | 김수진 기자 | 2022-08-30 13:22 한미약품 롤론티스 국내 출시, 美 FDA 승인 기폭제 될까? 한미약품 롤론티스 국내 출시, 美 FDA 승인 기폭제 될까? [바이오타임즈] 33번째 국내 신약인 한미약품㈜의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀, 이하 롤론티스)’가 1일 국내 출시됐다.이번 국내 출시는 세계에서 최초로, 롤론티스의 미국 FDA의 승인이 지연되고 있는 상황에서 글로벌 출시를 위한 신호탄인 셈이다. ◇33번째 국내 신약, 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 효과롤론티스는 한미약품이 처음으로 내놓는 G-CSF 계열 바이오신약이다. 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 이슈 | 김수진 기자 | 2021-11-01 15:53 국산 33호 신약 탄생, 한미약품 ‘롤론티스’ 한국서 세계 첫 허가 국산 33호 신약 탄생, 한미약품 ‘롤론티스’ 한국서 세계 첫 허가 [바이오타임즈] 33번째 국내 신약이 탄생했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한미약품㈜의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀, 이하 롤론티스)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다.지난 2018년 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)이 30호로 허가를 받은 이후 한동안 뜸했던 신약 허가 소식이 올해 들어서만 렉라자정, 렉키로나주에 이어 벌써 세 번째다.한미약품의 ‘롤론티스’는 항암 화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 기업 | 박세아 기자 | 2021-03-19 09:50 처음처음1끝끝