바이오타임즈

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셀트리온, 미 FDA 실사 통과…에이즈약 수출 발판 마련

셀트리온이 HIV(인간면역결핍바이러스)치료제의 해외 수출을 위한 미국 식품의약국(FDA)의 생산시설 실사를 통과했다. 올 하반기부터 상업 생산에 본격 돌입해 국제기구 등을 통한 글로벌 의약품 입찰에 도전할 계획이다.셀트리온은 지난 1월 FDA의 셀트리온제약 청주공장 HIV 치료제 'CT-G07' 생산시설 실사에 대한 최종 결과로 최근 '무결점' 평가를 통보 받았다고 16일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온제약은 미국과 미국 FDA의 인증을 동일하게 적용하는 해외 국가에 HIV 치료제를 내놓을 수 있게 됐다.셀트리온제약은 앞서 셀트리온이

Bio News | 온라인뉴스팀 | 2020-03-16 13:40

에이치엘비 위암신약 "리보세라닙, 4분기 美허가신청"

에이치엘비의 미국 자회사 LSK바이오파마(LSKB)가 올 4분기 위암 3차 신약물질 '리보세라닙'에 대한 미국 품목허가를 신청할 계획이다. 이는 올 하반기로 예정됐던 계획이 보다 구체화된 것이다.박철희 LSKB 전무(의학박사)는 1일(현지시간) 미국 시카고 맥코믹플레이스에서 5월 31일부터 4박 5일간 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 과 인터뷰를 통해 이 같이 밝혔다.박 전무는 "올 4분기 미국에서 가장 먼저 리보세라닙 품목허가를 신청한 뒤 유럽과 한국, 일본, 대만 등에도 차례로 허가신청을 진행할 계획이다"고 말했다

Bio News | 온라인뉴스팀 | 2019-06-10 17:31

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률(안), 법안심사소위원회 통과

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률’이 3월 25일 국회 법안심사소위원회를 통과했다. 이는 바이오의약품을 제도 범위에 포함하고 통합적으로 산업을 육성·관리하기 위해 마련된 최초의 법안이다.첨단 바이오법은 바이오의약품의 시장진입을 최대 4년 앞당길 수 있는 파격적인 규제완화 조치이다. 또한 기존의 화학합성의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 안전관리체계에 반영하기 위한 든든한 울타리 역할을 할 것이다.이 법안은 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의

정책 | 안선희 기자 | 2019-04-09 18:17