[바이오타임즈] 엔케이맥스(182400)가 일본 후생노동성으로부터 NK세포 치료제(SNK01) 국내 제조시설의 의약품제조(GMP) 허가를 받았다는 소식에 주가가 상승했다.엔케이맥스는 16일 코스닥시장에서 오전 11시 58분 현재, 전 거래일보다 7.40%(960원) 오른 1만 4,330원에 거래되고 있다.엔케이맥스는 이번 GMP 시설 정식 등록으로 일본 내 별도의 공장 설립 없이 국내 시설에서 SNK01을 배양해 일본으로 보낼 수 있게 됐다. 엔케이맥스는 현재 도쿄, 오사카, 후쿠오카 등 재생의료 대표 지역의 의료기관과 SNK01

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 유전자 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 면역-화학 병용요법 임상 3상 연구에서 AI 기반의 ‘루닛 스코프’를 탐색적 바이오마커로 적용한 결과가 종양학 최고 권위의 국제학술지 ‘JCO(Journal of Clinical Oncology)’에 게재됐다고 24일 밝혔다.JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 펴내는 국제학술지로 글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)가 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지로, 루닛은

[바이오타임즈] 엔케이맥스의 NK세포 치료제 슈퍼NK(SNK01)가 TKI 불응성 비소세포폐암 임상에서 질병 통제율(Disease Control Rate, DCR) 100%가 확인되며 유의미한 치료 효과를 입증했다.엔케이맥스는 26일 TKI 불응성 비소세포폐암 임상1/2a상 임상 중간결과 논문 초록(Abstract)을 공개했다. 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 6월 4일(현지 시각) 포스터 발표 예정이다.이 임상은 머크(Merck KGaA)와 공동임상 및 약물 공급계약 체결을 통해 얼비툭스를 무상 공급받아 진행

[바이오타임즈] 세계 3대 암학회 중 하나인 ‘미국임상종양학회 연례학술대회’(American Society of Clinical Oncology, ASCO 2023)가 오는 6월 2일부터 6일(현지 시각)까지 미국 시카고에서 개최된다.미국 임상종양학회(ASCO)는 지난 1964년 설립된 세계 최고 권위의 암 학회로, 매년 70여 개국의 암 전문의와 글로벌 제약사 관계자를 포함해 150개국 이상 4만여 명이 참여한다. 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로도 꼽힌다.ASCO에서는 여느 학회보다 기

[바이오타임즈] 카나리아바이오(016790)의 주가가 오전부터 상승세다.카나리아바이오는 코스닥시장에서 21일 오전 9시 47분 현재 전 거래일보다 3.81%(550원) 오른 1만 5,000원에 거래되고 있다.이날 카나리아바이오는 난소암 치료제 오레고보맙을 1회 투여한 말기암 환자에서 25% 부분관해를 확인했다고 밝혔다.카나리아바이오는 치료목적 사용 승인을 받아 대체 치료 수단이 없는 5명의 말기암 환자를 대상으로 지난달 투약을 시작했다. 오레고보맙은 총 4회 투여하게 된다.승인 받은 5명의 환자 중 3명의 환자는 투약을 기다리다 사

[바이오타임즈] 카나리아바이오(016790)의 주가가 급등했다.카나리아바이오는 23일 낮 2시 26분 현재, 코스닥시장에서 전 거래일보다 11.39%(1,600원) 오른 1만 5,650원에 거래 중이다.카나리아바이오(대표 나한익)는 오늘 식약처로부터 난소암 치료제 오레고보맙의 치료목적 사용 승인을 받아 환자투여가 개시됐다고 밝혔다.치료목적 사용 승인은 대체 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증질환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 의약품 또는 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 식약처가 승인해주는 제도이

[바이오타임즈] 카나리아바이오(016790)의 주가가 가격제한폭까지 급등했다.카나리아바이오는 26일 오전 11시 21분 현재 코스닥시장에서 전 거래일 대비 30.00%(4,650원) 오른 2만 150원에 거래 중이다.회사는 이날 난소암치료제 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상3상이 9월 DSMB 심의를 통과했다고 밝혔다.글로벌 임상 3상은 DSMB(Data Safety Monitoring Board)에 의해 6개월마다 임상 데이터를 검토한다. DSMB는 심각한 안전성의 문제뿐만 아니라 효능이 없다고 판단될 때 임상을 중단시킬 수 있는 권한

[바이오타임즈] 카나리아바이오(대표이사 나한익)는 602명 모집 목표로 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌 임상3상 환자모집이 50%를 넘어섰다고 발표했다.이번 글로벌 임상3상은 아르헨티나, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 체코, 헝가리, 이탈리아, 한국, 멕시코, 폴란드, 스페인, 대만, 인도, 루마니아 그리고 미국까지 16개 국가 160개 사이트에서 환자모집 중이다.국내는 서울대병원, 분당서울대병원, 연세대 세브란스병원, 서울아산병원, 가톨릭대 서울성모병원, 고려대 안암병원, 국립암센터가 글로벌 임상3상에

[바이오타임즈] 두올물산(대표 나한익)이 오큐피바이오로부터 이전받아 개발할 난소암 면역항암 치료제 ‘오레고보맙의 임상 환자 투여를 개시했다.회사는 K-Master사업단에서 지원하는 연구자 임상 프로그램(KM-21)을 통해 국내 선택지가 많지 않은 난소암 재발환자를 위한 치료법 개발을 진행 중이고, 최근 첫 임상 환자 투여를 시작했다고 밝혔다.K-MASTER 사업단은 보건복지부의 지원을 받아 국내 암 환자들의 유전자 변이를 분석하고 표적치료제를 매칭한 임상시험을 수행하여 환자 개개인에게 최적화된 암 진단·치료법을 개발하기 위하여 20

[바이오타임즈] 온코퀘스트파마슈티컬(이하 OQP, 대표이사 이창현, 078590)이 자사의 난소암 치료제 ‘오레고보맙(Oregovomab)’의 글로벌 임상3상 투약을 위한 환자모집을 시작했다고 31일 밝혔다.OQP는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 투약용 약물 반출을 위해 지난 7월 말 미 FDA에 제출한 ‘화학, 제조, 품질관리(CMC, Chemistry, Manufacturing, and control data)’ 자료에 대한 30일 간의 FDA 검토 기간을 통과했다. 이에 따라 OQP의 글로벌 임상3상 프로그램 ‘FLORA-5’는

[바이오타임즈] ㈜온코퀘스트파마슈티컬(舊 두올산업, 대표이사 이창현, 078590)이 난소암 치료제 ‘오레고보맙(Oregovomab)’의 글로벌 임상3상을 올해 하반기 본격 시작할 계획이라고 3일 밝혔다.지난 2012년부터 2018년까지 실시된 오레고보맙의 임상2상 연구는 97명의 환자에게 난소암 표준 화학치료요법인 카보플라틴과 파크리탁셀 콤비 요법에 오레고보맙을 추가로 주입해 평균 42개월의 추적 연구를 수행했으며, 무진행 생존율과 전체 생존율 모두 통계학적으로 우수한 결과를 기록했다. 특히, 무진행 생존기간은 기존 화학치료요법의

[바이오타임즈] AstraZeneca는 자사의 면역-종양 제제(immune-oncology agent) Imfinzi의 일차성 소세포 폐암(first-line small cell lung cancer)에 대한 긍정적인 생존데이터를 보고 했다. 이 상황이 이어질 경우 3월에 식품 의약품 안전청의 승인을 받은 Roche의 Tecentriq 이후 두번째로 승인될 예정이다.CASPIAN 임상의 긍정적 데이터는 Imfinzi를 계열 선도 약물인 Merck&Co사의 Keytruda에 비해 수개월 앞서게 만들었다. Merck&Co의 소세포 폐암