총 3년간 확증 임상 시험 완료 및 식약처 의료기기 품목허가 등 목표
[바이오타임즈] 전자약 연구 개발 전문 기업 뉴아인은 보건복지부에서 공모한 2022년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술 개발에 대한 연구개발기관으로 선정돼 약 11억 원의 연구비 지원 아래 2024년까지 연구과제를 수행하게 됐다고 밝혔다.
이번 과제 선정으로 뉴아인은 손상된 각막으로 인한 건성안과 각막통증 치료목적의 전자약 확증 임상을 예정에 두고 있다.
뉴아인은 안구 표면 및 각막 신경 회복을 기반으로 안구건조증 치료목적의 전자약(NuEyne 02)을 개발, 선행된 동물실험과 여러 차례의 탐색적 임상 시험으로 손상된 각막상피와 신경 회복의 유의미한 유효성을 확보하고, 신경 영양물질의 발현 유도를 통한 작용기전을 확인했다.
NuEyne 02는 인체에 안전한 전하 중립형 대칭 신경 자극(Charge-balanced, symmetric pulsed nerve stimulation)을 안구 주변부에 경피적으로 적용, 손상된 각막 및 결막 조직의 회복을 촉진해 안구건조증 증상을 개선한다. 2020년 삼성서울병원 연구팀과 진행한 탐색 임상 결과 시험군의 눈물막 파괴 시간 검사(T-BUT) 평균 점수가 약 63% 증가했고, 각막과 결막의 손상 및 염증 정도를 나타내는 형광염색 점수와 수술 후 안구 통증 점수 또한 대조군과 유의미한 차이를 보였다.
이번에 선정된 과제는 임상 시험 지원 분야의 ‘경피적 미세전류 자극을 통한 각막 손상 및 신경 기능 회복 기반의 안구건조증 치료용 전자약의 확증 임상 시험 및 식약처(식품의약품안전처) 품목허가’이다. 총 3년간 확증 임상 시험 완료 및 식약처 의료기기 품목허가, 안구건조증 치료용 전자약의 신의료기술 평가 신청 및 적용 범위 확대를 위한 허가 후 임상 시험을 목표로 진행된다.
해당 과제 지원을 통해 3월 중 진행할 확증 임상 시험의 참여기관으로는 삼성서울병원이 주관으로 참여하며, 공동으로 강북삼성병원, 의정부성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등과 함께 진행된다.
뉴아인 김도형 대표는 “이번 정부 지원사업을 통해 세계 최초로 건성안에 대한 근원적 치료가 가능한 기술의 임상적으로 유의미한 안정성과 유효성을 확보해 개인용 의료기기로서 인정받을 수 있기를 기대하고 있다”고 밝혔다.
한편 뉴아인은 최근 나이 관련 건성 황반변성과 자폐스펙트럼장애를 대상으로 한 탐색 임상 시험에도 돌입했다. 건성 황반변성 임상은 지난 12월 첫 대상자가 등록됐고, 자폐스펙트럼장애는 오는 25일 첫 대상자 등록이 예정돼 있다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
