[바이오타임즈] 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 미국 스펙트럼의 비소세포폐암 신약 ‘포지오티닙’의 신속승인에 대해 비권고 표결을 내렸다.

스펙트럼은 23일 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, 이하 ODAC)가 이전에 치료받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, 이하 NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 발표했다.

이날 ODAC는 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)했다.

스펙트럼은 한미약품의 파트너사이자 포지오티닙 미국 권리를 가진 미국 제약·바이오 기업이다. 포지오티닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스아웃한 폐암 혁신 신약으로, 지난해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정됐으며, 12월 FDA에 신약 시판 허가를 신청했다. 적응증은 국소 진행 및 전이성 HER2 엑손20 삽입변이가 있는 비소세포폐암이다.

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암 환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다”며 “PUDFA 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다”고 말했다. 또한 “이 프로그램에 참가해 지원을 아끼지 않은 폐암 환자들과 그들의 가족, 의료진 등 모두에게 감사하다”고 덧붙였다.

한미약품은 “ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회로, FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다”고 밝혔다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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