저용량 허가로 질환의 치료부터 효과 유지까지 전 단계에 걸쳐 처방 가능
P-CAB 계열 경쟁제품과 비교 시, 우수한 약효 및 안전성 보유
적응증 추가, 다양한 용량, 제형 다변화로 처방 영역 지속 확대
[바이오타임즈] HK이노엔(HK inno.N)은 21일 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’에 새롭게 허가받았다고 밝혔다. 이로써 국내에 허가된 동일 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 됐다.
이번 적응증 허가를 통해 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지가 됐다.
또 기존 50mg에 이어 케이캡정의 용량을 절반으로 낮춘 ‘케이캡정25mg’의 허가도 새롭게 획득했다. 저용량 제품은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법에 사용될 예정으로, 질환의 치료부터 효과 유지까지 전 단계에 걸쳐 케이캡을 사용할 수 있는 기반을 마련했다는 것이 회사의 설명이다.
HK이노엔이 ‘유지 요법’과 관련해 케이캡정의 유효성과 안전성을 평가한 결과, 최대 6개월간 케이캡정을 복용한 경우 내시경상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산 역류 등 위식도역류질환의 주요 증상의 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다.
특히 중등도 이상 환자의 유지 요법에서 대조군인 PPI 투여 환자 대비 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 케이캡정은 대조군 대비 약물 이상 반응의 발현율이 유의적으로 낮았고, 위산 분비를 촉진하는 호르몬인 ‘가스트린’의 상승이나 영양 결핍의 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다.
케이캡은 현재 50mg 용량의 케이캡정, 물 없이 입에서 녹는 케이캡 구강붕해정으로 출시돼있다. 이번에 새롭게 허가를 받은 저용량 제품인 케이캡정 25mg은 건강보험적용 절차를 거친 후 내년 초 출시될 예정으로, 향후 다양한 환자들의 니즈를 충족시킬 것으로 기대된다.
◇P-CAB 계열 경쟁제품과 비교 시, 우수한 약효 및 안전성 보유
케이캡은 새로운 계열(P-CAB)의 위식도역류질환 신약으로, 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있는 점이 특징이다.
아직까지 역류성 식도염 치료제로는 PPI(Proton Pump Inhibitor/프로톤펌프 억제제) 기반의 약물치료가 우선으로 처방되고 있으나, 최근에는 빠른 투약 효과는 물론, 식사와 무관한 복용 시간 등의 이점이 있는 P-CAB가 새롭게 등장하면서 표준 요법으로 자리 잡을 가능성이 커지고 있다.
P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blockerr/칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 제제는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전이다. 전 세계에서 위식도역류질환 치료제 중 P-CAB 제제는 HK이노엔 케이캡, 대웅제약 펙수클루, 다케다제약 보신티 등 3개 품목뿐이다.
이 중 케이캡은 P-CAB 계열 경쟁제품과 비교 시, 우수한 약효 및 안전성을 보유해 출시된 지 6개월 만에 국내 시장 점유율(M/S) 1위를 달성하며, 출시 22개월 만에 누적 처방 실적 1,000억 원을 넘어서는 신화를 만들었다.
올해는 상반기 누적 606억 원의 원외처방 실적을 기록하며 전년 동기대비 21% 성장하며 빠르게 시장 점유율을 높였다.
케이캡은 세계 시장에서도 통하고 있다. 2015년 중국에 기술수출을 시작으로, 2019년 중남미 17개국, 인도네시아, 태국, 필리핀에 완제 수출을 시작했다. 또한 2020년에는 몽골, 싱가포르 완제 수출, 2021년 베트남, 말레이시아 완제 수출 및 미국, 캐나다에 기술수출을 진행했으며, 지난 5월 인도 닥터레디와의 계약으로 인도, 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 남아프리카공화국, 우크라이나, 벨라루스에 완제품을 수출하게 됐다.
HK이노엔은 올해를 케이캡의 글로벌 진출 원년으로 삼고, 최근 현지 판매에 돌입한 중국을 시작으로 글로벌 매출이 본격 확대될 것으로 보고 있다. 또한, 2028년까지 유럽을 포함한 100개국에 케이캡을 수출하는 것을 목표로 삼는다.
HK이노엔은 향후 적응증 범위를 이번에 허가받은 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 외에 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법까지 넓힐 예정이다.
아울러 글로벌 시장 공략을 가속하기 위해 미국, 일본, 유럽 선진 시장 조기 진출을 위한 파트너십을 검토하고 전략을 구상 중이며, 라이선스아웃 국가를 지속 확대 중이다. 2028년 내 글로벌 100개국 진출을 목표로 약 21조 원 규모의 소화성궤양 시장의 선도를 목표로 하고 있다.
HK이노엔 관계자는 “최근 위식도역류질환 치료제 트렌드가 기존 PPI에서 P-CAB 계열로 빠르게 변화하는 가운데, 케이캡은 대표적인 P-CAB계열 신약으로써 빠른 약효 발현, 우수한 약효 지속성 등의 장점으로 치료 트렌드를 바꾸고 있다”며 “▲다양한 용량 ▲적응증 확대 ▲제형 다변화 등으로 케이캡의 처방 범위는 더욱 넓어질 것”이라고 말했다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
