‘비강 스와프 방식’을 적용한 자가진단용 키트, 독일에서 개인용으로 승인
[바이오타임즈] K-방역의 선봉에 선 체외진단기기 업체들이 독보적이고 특화된 기술력으로 해외에서 잇따라 사용 인증을 받고 있다.
특히 수젠텍(253840, 대표 손미진)은 ‘손끝 혈을 이용한 코로나19 항체 신속 검사키트’가 CLIA면제 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받는 데 이어 ‘비강 스와프 방식’을 적용한 ‘자가진단용’ 코로나19 항원 신속진단키트가 독일에서 개인용으로 사용 승인을 받으며 주목받고 있다.
이러한 소식으로 수젠텍의 주가는 26일, 27일 코스닥 시장에서 이틀째 강세를 보였다. 27일 수젠텍은 전 거래일보다 15.60%(4,500원) 오른 3만 3,350원에 거래를 마감했다.
수젠텍은 발 빠른 대응을 통해 지난해 항원 신속 진단키트와 항체 신속 진단키트, 중화항체 검사키트 등 다양한 코로나19 진단키트 포트폴리오를 개발하는 데 성공했다.
항체 신속 진단키트의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 전 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 중화항체 진단키트가 유럽 CE 인증을 받으면서 독일, 브라질, 러시아, 오스트리아 등 주요 국가에 제품을 판매 중이다.
특히 수젠텍이 현장 진단용으로 적용 가능한 ‘손끝 혈을 이용한 코로나19 항체 신속검사키트’는 CLIA면제 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받는 데 성공했다. CLIA면제 제품은 소형 병원과 약국 등에서 진단할 수 있기 때문에 폭넓은 공급 채널을 통해 제품을 공급할 수 있다.
손끝 혈을 이용한 현장 검사용 CLIA면제 항체진단 긴급사용승인 제품은 미국 FDA가 요구하는 매우 까다로운 임상 요건을 통과해야 하므로 지금까지 전 세계적으로 승인을 받은 회사는 5개에 불과하다. 수젠텍은 국내기업으로는 최초로, 글로벌에서는 6번째로 CLIA면제 FDA 승인을 받는 성과를 올렸다.
이번 긴급 사용승인을 받은 제품은 혈액 반응의 민감도를 높였기 때문에 현장에서 극소량의 손끝 혈로 10분 안에 코로나바이러스의 백신 타깃인 ‘S protein RBD’에 대한 IgG 항체 형성 여부를 검사할 수 있다.
수젠텍은 이미 지난해 9월 국내기업 최초로 대형병원이나 검진센터 등에서 사용하는 정맥혈 항체 검사 방법으로 미국 FDA의 긴급 사용 승인을 획득하는 데 성공해 대외적으로 기술력을 입증한 바 있다. 이번에 승인을 받은 코로나19 신속 항체 검사키트는 세계 최대 규모 시장으로 평가받는 미국뿐만 아니라 미국 FDA 승인을 인정하는 국가에도 즉각적인 도입이 가능할 전망이다.
한편 수젠텍은 ‘자가진단용’ 코로나19 항원 신속진단키트가 독일에서 공식적으로 인정하는 ‘독일연방 성능평가(PEI)’를 통과해 독일 보건당국(BfArM)으로부터 개인용 사용에 대한 사용승인을 획득했다고 27일 밝혔다.
이로써 이 회사는 오스트리아에 이어 독일에서 자가 진단용 허가를 받는 데 성공하면서 가정에서 손쉽게 코로나19 확진 여부를 판별할 수 있는 해외 ‘홈 진단’ 시장에 본격 진출하게 됐다. 홈 진단 코로나 신속진단키트는 기존 유통채널뿐 아니라 소매 유통이 가능한 전문약국과 온라인 몰 등을 통해 판매될 예정이다.
기존에 판매 중인 전문가용 제품은 ‘비인두 검체 방식’을 적용하고 있어 콧속 깊숙한 곳을 찔러 채취하기 때문에 통증을 유발하는 등 개인사용이 어렵다는 단점이 있었다. 그러나 이번에 승인받은 코로나19 항원 신속진단키트는 콧속 깊숙한 곳이 아닌 가까운 부분에서 채취가 가능한 비강 스와프 방식을 적용했기 때문에 비전문가도 통증 없이 쉽고 편리하게 사용할 수 있다는 장점이 있다.
특히 손쉽게 채취한 검체를 키트에 넣으면 임신진단키트처럼 15분 만에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있기 때문에 효과적으로 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있다. 이 제품은 국내에서도 항원 정식허가 절차를 진행 중이기 때문에 국내 조건부 개인용 허가를 순차적으로 진행할 예정이다.
수젠텍은 이러한 성과를 바탕으로 사상 최대 실적을 기록한 지난해에 이어 올해도 높은 성장률을 기대하고 있다.
수젠텍 관계자는 “의료업계 관계자들이 코로나19가 이미 감기나 독감처럼 풍토병으로 토착화할 것으로 전망하고 있고 진단시장이 지속해서 성장할 것으로 예상하기 때문에 수젠텍은 시장 다변화에 대응할 수 있도록 다중진단, 현장 진단, 자가진단 등 다양한 진단 플랫폼 기반 진단 제품 개발을 진행하고 있다”고 말하며 “일부 제품군에 대해서는 이미 개발을 완료해 출시를 앞두고 있으며, 코로나19로 글로벌 진단키트 시장이 크게 성장했기 때문에 꾸준한 기술개발을 기반으로 신규 진단제품을 출시해 성장 기조를 유지하도록 노력할 것”이라고 말했다.
[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr
