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셀트리온 코로나치료제, 유럽의약품청 허가 심사는 언제 완료될까
셀트리온 코로나치료제, 유럽의약품청 허가 심사는 언제 완료될까
  • 박세아 기자
  • 승인 2021.02.25 12:33
  • 댓글 0
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EMA, 일반 심사보다 신속히 진행하는 동반 심사 착수
유럽 공급 대비 연간 150만~300만 명분의 렉키로나 추가 생산 준비
(사진=셀트리온)
셀트리온 항체치료제 렉키로나주(사진=셀트리온)

[바이오타임즈] ‘국산 1호’ 코로나19 치료제인 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 유럽 진출을 위한 본격적 심사 절차에 들어갔다.

셀트리온은 25일 유럽연합(EU) 보건당국인 유럽의악품청(EMA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가 검토를 시작했다고 밝혔다.

렉키로나주는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받은 제품으로, 국내에서는 지난 17일부터 전국의 의료기관에 공급되고 있다. 정식 허가를 받은 항체치료제로는 미국의 일라이릴리와 리제네론에 이어 세계에서 세 번째다.

렉키로나는 유전자재조합 중화항체 치료제로, 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량 생산한다.

셀트리온은 1년 만에 후보물질 발굴부터 동물실험, 임상 1·2상을 완료하고 렉키로나주의 안전성과 효과성을 입증했다.

셀트리온에 따르면 EMA는 렉키로나주의 ‘롤링 리뷰’에 들어갔다. 롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기 상황 시 유망한 의약품이나 백신을 신속하게 평가하기 위해 사용하는 검토 방식이다.

일반적으로 EMA의 판매 승인을 공식 신청할 때는 평가 초기 단계에 약품의 효능, 안전성, 품질에 관한 모든 자료와 필요 서류를 제출해야 하지만, 동반심사의 경우 공식 신청이 들어오기 전 진행 중인 연구의 자료를 가능한 대로 검토한다.

EMA는 셀트리온의 렉키로나주에 관해 코로나19 치료 능력을 살펴보기 위해 진행 중인 연구의 초기 결과에 기초해 동반심사 개시를 결정했다는 입장이다.

EMA에 따르면 “아직 렉키로나주에 대한 전체 데이터 집합을 평가하지는 않았으며 약품의 이익-위험 균형에 관한 결론을 내기에는 너무 이르다. 가능한 대로 해당 약품에 관한 모든 자료를 평가할 것”이라며 “동반심사는 공식 판매 승인 신청을 지지하기 위한 충분한 증거를 얻을 수 있을 때까지 계속될 것”이라고 밝혔다.

다만 동반심사 기간 동안 시간을 확보함에 따라 일반적인 평가보다는 빠를 것이라고 예상했다.

 

(사진=셀트리온)
셀트리온은 렉키로나에 대한 임상 3상을 진행하고 있으며, 32번 후보 항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다(사진=셀트리온)

셀트리온은 렉키로나주의 임상 2상을 마치고 이미 EMA와 미국 식품의약국(FDA) 등과 신속 허가 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해왔다. 렉키로나주의 품질과 제조공정 관리, 임상 데이터 등은 EMA에 제출된 상태다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후를 대비해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다. 이미 10만 명분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만 명분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

아울러 영국 및 남아공 변이에 중화 능력을 보인 32번 후보 항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수하는 등 향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 총력을 기울이고 있다.

현재 셀트리온은 전 세계 10여개 국가의 약 1,200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “유럽 공급을 위한 허가 절차가 본격화됐으며, 현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있다”라며 “각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나주의 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”라고 말했다.

한편 셀트리온의 렉키로나주 유럽 심사 본격 착수 소식에 주가도 상승 분위기다. 25일 한국거래소에 따르면 낮 12시 14분 기준 현재 셀트리온은 전일 대비 20,000원(7.09%) 상승한 30만 2,000원에 거래되고 있다.

관련주인 셀트리온제약(068760)은 7.49%, 셀트리온헬스케어(091990)도 6.19%로 오름세를 보이고 있다.

 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr



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