[바이오타임즈] 올해 우리나라 제약·바이오기업들의 기술 수출이 벌써 8조원을 넘어선 것으로 나타났다.

그러나 임상 3상에 취약점을 드러내고 있을 뿐 아니라 원천기술력을 갖춘 고부가가치 고가약은 선진국으로부터 수입에 의존하는 게 현실이라 이를 타개할 임상 3상 증가와 원천기술 개발이 절실하다는 지적이다.

■ 신약기술 수출 2020년 10조원 기대감

30일 업계와 한국제약바이오산업협회 등에 따르면 이달 말 기준 국내 제약·바이오 신약 기술 수출 실적은 모두 13건에 달해 8조7500억원을 상회한 것으로 잠정 집계됐다.

지난해 11건에 5조3706억원에 비해 62.9%나 늘어난 규모다. 특히 2017년을 기준으로 보면, 1조3955억원 대비 약 520% 증가해 최근 들어 ‘폭풍 성장’을 이뤘다고 해도 과언이 아니다.

올해 신약기술 수출의 괄목할만한 기록은 대형 제약사의 선전에 바이오기업들이 단일 수출 기준 1조원이 넘는 성과를 낸 데 따른 긍정적 결과라는 평가다. 이는 지난해 전년 대비 신약기술 수출이 4배 가깝게 폭증한 데 이어 올해도 그 성장세를 이어 가면서 2020년에는 신약기술 수출 10조원대에 대한 기대감을 갖게 한다고 업계는 내다보고 있다.

■ 1조원 넘는 바이오 기술 수출만 3건

올해 성과에는 바이오 기업의 눈부신 활약이 한몫했다. 알테오젠, 지아이이노베이션, 큐라티스, 브릿지바이오 등 바이오벤처기업 기술 수출은 1조원을 상회하는 계약 3건을 맺었다.

특히 알테오젠은 '인간 히알루로니다아제(ALT-B4)'로 글로벌 10대 제약사에 1조6190억원이라는 초대형 수출에 성공했다. 올 한 해 규모가 가장 큰 바이오 분야 기술수출 기록이다. 이어 브릿지바이오도 베링거인겔하임에 폐섬유증치료제(BBT-877) 기술을 1조5183억원에 수출했다. 큐라티스는 인도네시아 바이오파마에 결핵백신(QTP101) 기술을 1조2000억원에 팔았으며, 지아이이노베이션도 중국 신시어에 면역항암제(GI-101) 기술을 9393억원에 전수했다.

제약 대기업들도 선전했다. 유한양행은 올해 NASH치료제를 독일 베링거인겔하임, 길리어드 사이언스 등에 1조원대 기술 수출에 성공했다. 지난해 얀센에 단일 의약품 가운데 최대 규모로 비소세포함 치료 후보 물질 '레이지티닙' 기술을 수출한 데 이어 기염을 토한 것이다. 아울러 GC녹십자(2555억원), SK바이오팜(6157억원), JW중외제약(836억원) 등 제약사들은 7건의 기술 수출을 이뤄냈다.

우리나라 기술수출은 2015년 한미약품 기술 수출 이전과 이후로 구분된다. 한미약품에 이어 주로 글로벌 초대형 제약사를 중심으로 신약 기술을 수출이 늘어나고 있다. 2016년 제약·바이오 기술 수출은 총 11건 약 3조1102억원을 기록했으며, 2017년 8건 약 1조3955억원으로 다소 주춤했지만 지난해 11건 5조3706억원, 올해 8조원이 넘는 기술 수출에 성공한 것이다.

■ 임상시험 증가·원천기술 개발 절실

정부도 제약·바이오 기업들의 기술수출 성공을 적극 지원한다는 방침이다. 향후 10년간 국가신약개발지원사업 추진 일환으로 약 2조원을 투입, 2030년 의약품 수출 10위권 진입을 목표로 하고 있다. 전반적으로 세계 바이오헬스 산업 시장이 급성장하고 있는 데다 고령인구 비중이 크게 늘어날 것으로 예상됨에 따라 제약·바이오 기업들의 활약이 기대되기 때문이다.

보건복지부 관계자는 “제약·바이오 혁신을 위해 R&D 지원을 지속 강화하고 있으며, 새해 예산에도 확대된 R&D 비용이 반영될 것”이라면서 “현재 제약산업 패러다임이 바이오 쪽으로 가고 있는 만큼 향후 성과도 바이오 분야에 집중될 것으로 기대하고 있다”고 했다.

그러나 우리나라 제약·바이오 기업들에게 장밋빛 미래만 있는 것은 아니다. 신약개발에서 임상시험은 필수적이다. 그럼에도 한국은 임상시험에 있어 글로벌 수준에 미치지 못하는 것이 사실이다. 업계에서는 임상 경험 부족이라는 결점을 극복하지 못하면 글로벌 제약강국은 헛꿈이 될 공산이 크다고 지적하고 있다.

식품의약품안전처의 임상시험계획 승인 현황 분석에 따르면 2018년 임상시험계획 승인 건수는 679건으로 2017년의 658건과 비교해 3.2% 증가했다. 2002년 의약품 임상시험 승인 제도 도입 이후 2003년 143건에 불과하던 임상시험 승인 건수는 약 4.7배 증가했다. 하지만 절대적인 임상시험계획 승인 건수는 기술수출의 대폭 증가에 비하면 아직까지 미흡하다는 것이다.

실제로 2018년 제약사 임상시험 승인을 단계별로 보면 임상 1상 승인 건수가 211건이며, 임상 2상이 98건, 임상 3상이 188건이다. 건수만 살펴보면 임상 3상도 활발한 것으로 보인다. 하지만 이는 대부분 글로벌제약사가 국내에서 실시하는 다국가 임상 3상인 경우가 대부분이다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “한국의 신약개발 능력이 과거보다 높아진 것은 사실이지만 아직 임상 3상을 노크하는 단계”라며 “아직까지는 바이오 신약의 생태계를 한 바퀴 돌았다고 볼 수 없다”고 말했다. 임상 3상을 늘리기 위해서는 막대한 자본이 필요한데, 이를 위해서 다수의 신약 파이프라인을 통해 하나의 임상 3상이 실패하더라도 다른 임상의 성공으로 이를 메울 수 있는 선순환체제를 갖춰야 한다는 것이다.

이와 함께 일부 제약·바이오 기업들의 활약이 눈에 띄지만 궁극적으로 국내 제약산업 무역수지 개선을 위해 국산 의약품의 수입우위 현실 탈피와 수출시장 확대가 절실하다는 지적도 있다. 국내 의약품 무역상황이 미국·독일·일본·중국 등 주요국가에서 모두 '수입특화' 일색이라 IT(Information Tech), BT(Bio Tech), NT(Nano Tech) 융합기술이 구현할 미래 제약시장 선점 대책이 시급하다는 것이다.

이같은 상황에 대해 국회예산처는 “국내 의약품 산업 수입특화가 반복되는 배경으로 국산 정밀화학제품 수출이 범용제품 비중이 높은 반면 선진국 대비 고부가가치 원천기술력이 취약해 고가 원천소재를 수입에 의존하기 때문”이라면서 “고부가가치 초정밀 산업이자 미래 가능성이 높은 바이오산업 성장을 위해 원천기술 연구개발이 절실하다”고 했다.

[바이오타임즈=정민구 기자] donkey9@naver.com

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