다국적 제약사 아스트라제네카가 출시한 당뇨병 치료제 '포시가'(성분 다파글리플로진)가 당뇨 환자들의 심부전증으로 인한 입원 위험을 줄이기 위해 적응증을 추가했다.
아스트라제네카는 21일 미국식품의약국(FDA)로부터 성인 2형 당뇨병환자들 중 심혈관 질환이 있거나 심혈관 위험요인으로 입원(hHF)할 위험을 줄이는 치료제로 사용할 수 있는 품목허가를 획득했다. 이번 품목허가는 여러 심혈관 위험인자 또는 이미 심혈관 질환을 앓고있는 당뇨 환자들을 대상으로 진행한 임상3상시험(DECLARE-TIMI58)을 근거로 이루어졌다.
DECLARE-TIMI58 시험은 33개국 882개 기관에서 환자 1만7190명을 대상으로 진행한 대규모 임상시험이다. 아스트라제네카 측에 따르면 현재까지 나트륨-포도당 공동수송체2 선택적 억제제(SGLT2 억제제)에 대해 시행된 가장 큰 심혈관 관련 임상시험이라고 밝혔다. 포시가와 위약 약효를 비교 평가한 이번 임상시험은 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행됐다. 심혈관질환 위험요인을 갖고 있거나 심혈관질환 진단을 받은 2형 당뇨병 성인환자를 대상으로 위약의 심혈관 안전성 효과를 비교했다.
지난해 발표된 결과에 따르면 1차 약효평가 지표로 심부전 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험 감소를 측정했으며 4.9%대 5.8%로 위약보다 17% 감소시켰다. 또한 2.5%대 3.3%로 심부전으로 인한 입원 위험을 27%나 감소시켰다. 아스트라제네카측에 따르면 포시가는 환자그룹 전반에 걸쳐 위약보다 일관되게 치료에 이점을 보였다.
루드 도버 아스트라제네카 바이오의약품 사업부 부사장은 "포시가는 다양한 심혈관 질환 및 위험인자를 가진 제 2형 당뇨병 환자들의 입원을 줄이기 위해 미국에서 처음 승인된 SGLT-2 억제제"라며 "심장마비나 뇌졸중은 대표적인 심혈관계 합병증으로 현재 미국에서 제2형 당뇨병을 앓고있는 환자 3000만명에게 매우 희소식"이라고 설명했다. 이어 "포시가는 이제 의사들이 더 빨리 행동하고 심부전으로 인한 위험을 줄일 수 있는 기회를 제공한다"고 덧붙였다.
포시가가 속한 SGLT2 억제계열 당뇨병 치료제는 소변을 통해 혈당을 배출하는 기전을 갖고있다. 때문에 소위 살빠지는 당뇨약으로 불리며 당뇨병 치료제 시장에서 선전하고 있다. 포시가는 지난해 전세계 매출 13억9100만달러(약 1조6331억원)을 기록한 블록버스터 약물로 국내 원외처방액은 275억원을 기록했다.
아스트라제네카는 포시가가 현재 중국 식품약품감독관리총국(CFDA)에서 해당 적응증 추가를 위한 품목허가 심사를 진행 중이며 2020년 상반기 중으로 결과가 나올 것으로 예상했다. 포시가는 지난 2017년 중국에서 SGLT2억제 당뇨 치료제로는 최초로 허가받은 바 있다.
포시가는 또한 FDA로부터 박출률 감소 심부전(HFrEF) 또는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자들의 심혈관 관련 사망 및 심부전 악화 위험 감소와 만성신장질환 환자들의 신부전 지연 및 심혈관계 및 신장 사망 예방을 적응증으로 신속심사 대상으로 지정됐다.
<기사출처_뉴스1>
