2020년 이후 경쟁제품 바이오시밀러 출시되면 경쟁 치열해질듯
다국적 제약사 노바티스가 개발한 습성 노인성황반변성(AMD) 신약이 우수한 효능을 입증하며 품목허가를 받았다. 그러나 주요 경쟁제품들이 곧 특허만료를 앞두고 있어 새로 출시될 바이오시밀러(복제약)와도 경쟁을 벌여야 할 것으로 보인다.
노바티스는 지난 8일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)로부터 습성 AMD 치료약 '베오부'(성분 브롤루시주맙)에 대한 품목허가를 획득했다고 발표했다. 노바티스는 이번 FDA 품목허가를 위해 기존 AMD 치료제인 '아일리아'(성분 애플리버셉트)와 헤드투헤드(직접비교) 임상을 통해 직접비교를 수행했다.
베오부는 항 혈관내피성장인자(VEGF) 작용을 하는 단일클론항체 의약품으로 안구내 맥락막의 새로운 혈관 생성을 억제해 추가적인 시력저하를 늦춘다. 기존 황반변성 치료제인 리제네론에서 출시한 아일리아와 로슈의 '루센티스'(성분 라니비주맙) 모두 VEGF를 억제하는 기전을 갖고있다.
FDA는 두번에 걸친 임상3상시험(HAWK 및 HARRIER) 결과를 바탕으로 이번 품목 허가를 내린 것으로 알려졌다. 또한 베오부는 2개월 또는 3개월에 한번 투여함으로써 아일리아 대비 긴 투약기간을 보였음에도 첫 48주에 측정한 최대교정시력(BCVA) 평균 변화에서 경쟁 제품인 아일리아와 비교해 비열등성을 보였다. 임상시험 결과 HAWK과 HARRIER시험 모두에서 1년차에 환자의 절반 이상인 56%와 51%가 3개월 투약간격을 유지했다.
임상시험 16주 및 1년 후 AMD 진행을 평가하는 지표 중 하나인 중심영역두께 측정값이 비교약물인 아일리아에 비해 크게 감소했다. 또한 망막내유체(IRF)와 망막하유체(SRF)또한 감소했다. HAWK 임상시험에서는 31%, HARRIER 임상시험에서는 26% 낮게 나타난 것으로 알려졌다.
노바티스에 따르면 빈번한 주사간격은 치료중단에 영향을 미친다. 습성 AMD 치료제 특성상 안구에 주사약을 투여하기 때문인 것으로 보인다. 따라서 1회 투여시 효능을 최대한 유지하는 것이 관건이다. 마리프랑스 추딘 노바티스 최고경영자는(CEO) "베오부는 효과를 유지하면서 적은 투약 횟수를 제공한다"며 "이는 AMD 환자가 삶에서 중요한 것에 집중할 수 있는 시간을 더 주는것"이라고 말했다. 아일리아는 지난해 첫해 이후 의사 지시에 따라 3개월마다 주사가 허용됐으나 2개월에 1회 주사가 보편적이며 루센티스는 보통 1개월에 1회 주사로 투약한다.
아일리아와 루센티스는 2020년 특허 만료를 앞두고 있어 이후 여러 바이오시밀러(복제약)가 개발중이다. 따라서 AMD 치료제 가격이 내려갈 것으로 보이나 비오뷰는 기존 기료제와 비슷한 가격대로 출시할 예정인 것으로 알려졌다. 전문가들은 그럼에도 베오부가 편의성을 바탕으로 2026년에는 10억달러(약 1조1901억원) 이상 벌어들이며 블록버스터 약물에 등극할 것으로 예상했다. 베오부는 바이알 당 1850달러(약 220만원)로 책정됐다. 경쟁제품인 아일리아는 1850달러, 루센티스는 2000달러(약 237만원)다.
현재 국내에서는 삼성바이오에피스(SB11)와 종근당(CKD-701), 일동제약(IDB0062)은 루센티스 바이오시밀러를 개발중이고 삼천당제약(SCD411)과 알테오젠(ALT-L9)은 아일리아 바이시밀러를 개발중인 것으로 알려졌다.
<기사출처_뉴스1>
