스위스에 본사를 둔 다국적제약사 노바티스의 값비싼 유전자치료제 '졸겐스마'(성분 onaseminal abeparvovec-xioi)가 데이터 조작 의혹을 받고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 6일(현지시간) 졸겐스마의 생물의약품허가신청(BLA) 자료 중 전임상(동물실험) 관련 데이터에 조작이 의심된다고 발표했다. 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이지만 필요한 조치를 취하겠다는 계획이다.
FDA에 따르면 노바티스는 조작된 데이터를 통해 품목허가 신청서를 제출했으며, 승인 뒤 한 달이 지나도록 이 문제를 규제당국에 알리지 않았다. 또 노바티스가 허가 두 달 전부터 이 문제를 알고 있었다는 게 일부 외신 보도의 내용이다. FDA가 사전에 데이터 조작 사실을 알았다면 승인권고가 미뤄지고 관련 조사가 이뤄졌을 가능성이 있다는 해석이다.
네드 샤플리스 FDA 국장 대행은 트위터를 통해 "필요한 경우 민사 또는 형사 처벌을 포함한 가능한 조치를 취하기 위해 모든 권한을 사용할 것”이라고 말했다.
다만 피터 마크스 FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 국장은 이번 조작과 관련해 "제품 검사 데이터의 극히 일부에 국한된다"며 "인체를 대상으로 한 임상시험에는 영향을 미치지 않아 해당 의약품에 대한 안전성 및 유효성 평가는 여전히 유효하다"고 밝혔다.
노바티스측은 같은 날 성명을 통해 "문제된 검사는 초기 제품 테스트용이었으며, 현재 출시된 제품에는 사용되지 않는다"고 해명했다. 이어 "조사 결과를 FDA와 공유했으며 문제 자료는 전체의 일부분"이라고 덧붙였다.
졸겐스마는 지난 5월 FDA로부터 2세 미만 유아의 척추근육위축증(SMA)을 치료하는 신약으로 허가받았다. 졸겐스마는 유전자치료제 전문 생명공학기업 아베시스(AveXis)가 개발했으며 지난 2017년 노바티스에 인수되면서 노바티스가 소유권을 갖게 됐다. 졸겐스마 약값은 현재 212만5000달러(약 25억8187만원)로 세계에서 가장 비싼 의약품으로 알려져 있다.
한편 미국 의약전문지 피어스파마에 따르면 노바티스는 지난 2014년에도 일본에서 항고혈압제 '디오반'(성분 발사르탄)의 임상결과 조작과 관련된 스캔들을 일으켰다.
<기사출처_뉴스1>
