셀트리온이 알레르기성 천식과 만성 두드러기 치료제인 '졸레어'에 대한 바이오시밀러(복제약) 'CT-P39'의 임상1상을 시작한다. 임상 준비 작업을 거쳐 올 하반기 본격적으로 피험자 등록을 시작한다는 계획이다. 'CT-P39'는 셀트리온이 임상에 들어가는 6번째 바이오시밀러다.
'졸레어'(성분 오말리주맙)는 다국적제약사 제넨테크가 개발한 오리지널 항체 바이오의약품으로 지난해말 아이큐비아(IQVIA) 자료 기준, 글로벌 매출 3조3000억원을 기록했다. 셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국시장에서 물질 특허만료가 2018년 12월에 만료됐다는 점을 착안해 'CT-P39' 개발을 타진했다.
셀트리온은 앞으로 'CT-P39'의 임상1상을 통해 안전성과 약동학성을 평가한 뒤 2020년 상반기 글로벌 임상3상에 돌입할 계획이다. 바이오시밀러는 오리지널약과 성분이 같기 때문에 임상2상은 대부분 면제다. 오는 2022년까지 임상3상을 완료한 뒤 조기 상업화를 시키겠다는 것이 셀트리온의 목표다.
이로써 셀트리온은 현재 글로벌시장에 판매 중인 바이오시밀러 '램시마'(염증성장질환·류머티즘관절염)와 '트룩시마'(혈액암) '허쥬마'(유방암)를 포함해 올 하반기 유럽허가를 기대하는 '램시마SC' 그리고 현재 임상3상 중인 'CT-P17'(휴미라 바이오시밀러)과 'CT-P16'(아바스틴 바이오시밀러), 이번에 임상을 시작하는 'CT-P39'까지 총 6개 성분 파이프라인을 확보하게 됐다.
셀트리온 관계자는 "졸레어는 오리지널 개발사도 제품의 혁신성을 바탕으로 치료 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 약"이라면서 "셀트리온은 더 많은 환자들이 빠른 시일 내 합리적인 비용으로 치료를 받을 수 있도록 졸레어의 첫 바이오시밀러 지위 획들을 위해 최선을 다할 것이다"고 밝혔다.
이 관계자는 이어 "셀트리온은 항체 의약품 포트폴리오 확장을 위해 지속적으로 글로벌 의약품 시장조사와 연구를 진행하고 있다"고 덧붙였다.
<기사출처_뉴스1>
