해외시장을 공략하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽 최대 류머티즘 학회서 각각 새로운 바이오시밀러 임상결과를 발표하며 시장확대를 모색했다.
셀트리온은 12일부터 나흘간 스페인 마드리드에서 열리는 '2019 유럽 류머티즘학회'(EULAR)에서 '램시마SC'의 유효성과 안전성을 확인한 임상1·3상 결과를 최초로 공개했다.
'램시마SC'는 복부 등에 환자 자신이 주사기를 찔러 약물을 투여할 수 있는 피하주사 제형 물질이다. 현재 유럽서 판매 중인 정맥주사 제형 제품인 기존 '램시마'보다 환자 사용 편의성이 높다. 올 하반기 유럽 품목허가를 기대하고 있다.
임상 연구진은 "램시마SC가 류머티즘관절염 환자에게 편의성이 높은 또 하나의 처방수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다"고 밝혔다.
연구진은 이어 "류머티즘관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과, 투여 30주차까지 램시마SC와 기존 램시마 투여군 간 유사한 안전성을 나타냈다"고 설명했다. 연구진은 "효과면에서도 램시마SC 투여군이 램시마 투여군 대비 근소하게 높은 효과를 확인해 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성을 입증했다”고 덧붙였다.
이상준 셀트리온 임상개발본부 수석 부사장은 “출시 4년여만에 유럽시장 57% 점유율을 차지한 램시마에 이어 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 세계매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 블록버스터급 제품으로 육성해 나갈 계획이다”고 각오했다.
삼성바이오에피스도 자사의 바이오시밀러 3종에 대해 리얼월드 데이터(실제 처방사례) 기반의 효능 및 안전성 연구결과를 공개했다.
연구결과에 따르면, 현재 유럽서 판매 중인 류머티즘관절염 치료용 바이오시밀러 '베네팔리'와 오리지널약 '엔브렐'을 바꿔 처방(스위칭)한 결과, 6개월이 지난 시점까지 서로 임상적으로 의미있는 차이가 없었다. 이는 류머티즘관절염과 축성 척추 관절염 환자 533명을 대상으로 한 연구다.
또 삼성바이오에피스의 '베네팔리'와 '플릭사비' '임랄디' 3종에 대해 각각 6개월 및 1년간 치료경과를 오리지널 약들과 비교한 통합분석결과, 질환 변동수준이 유사했다. 연구는 총 1461명을 대상으로 진행됐다.
김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)은 "풍부한 리얼월드 데이터가 의사들의 바이오시밀러 처방에 도움이 되길 바란다"며 "앞으로도 경쟁력 있는 파이프라인을 지속 개발해 유럽내 더 많은 환자들이 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다"고 말했다.
<기사출처_뉴스1>
