미국 상원 의료위원회가 바이오시밀러의 시장 진출을 원활하게 하려는 2019년 의료비 인하법(Lower Health Care Costs Act) 초안을 발표했다.
약품 공급망에서 보험약제관리업체 PBM(Pharmacy Benefit Manager)의 이익을 제한하고, 오리지널 의약품 제약회사들이 제네릭의약품의 경쟁참여를 제한하는 것을 차단하는 이번 법안의 대부분 조항들은 광범위한 초당적 지지를 받고 있다.
많은 부분들이 도널드 트럼프 대통령의 예산안에 포함된 내용이라 이번 법안이 제정될 가능성이 높아지고 있다. 미국의 투자회사인 뉴엔터프라이즈 어소시에이츠(New Enterprise Associates)의 파트너인 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 전 식품의약국(FDA) 국장과 오바마 행정부 시절 보건, IT간 코디네이팅 역할을 했던 국가의료 정보기술 조정국(ONC)의 파자드 모스타샤리(Farzad Mostashari) 전 국장이 이소식을 트위터를 통해 빠르게 알렸다.
모스타샤리 전 ONC국장은 1차 진료의사들이 책임 있는 치료 조직인 책임의료기구(ACO)를 구축하고 이끌도록 돕는 회사인 알레다데(Aledade)의 설립자다.
상원 보건·교육·노동·연금위원회(HELP) 위원장인 라마르 알렉산더(공화당, 테네시 주) 상원위원과 당지도부(ranking member)인 패티 머레이 의원(민주당, 워싱턴주)도 성명을 통해 6월 말까지 완료될 예정인 최종 법안에 두개의 별도 약제 가격법안을 포함시킬 것이라고 밝혔다.
이 법안 중 하나인 ‘의약품 가격에 대한 공정책임과 조사 혁신에 관한 법(Fair Accountability and Innovative Research Drug Pricing Act)’은 의약품의 도매 취득원가(WAC)를 12개월 동안 10%이상 또는 36개월에 걸쳐 25%이상 인상하는 제조업체에 대해 보고하도록 하고 있다.
제약가격을 기준치 이상으로 인상하는 제조자는 제조 및 연구개발비의 지출을 순이익과 함께 공개 보고해야 한다. 이 법은 상원에서는 타미 볼드윈(민주당, 위스콘신주)과 마이크 브라운(공화당, 인디애나주)이, 하원에서는 얀 샤코프스키(민주당, 일리노이주)와 프랜시스 루니(공화당, 플로리다주)가 공동 발의했다.
2019년 처방의약품 리베이트 개혁법(S. 1384년)을 후원한 미트 롬니(공화당, 유타주)와 마이크 브라운(공화당, 인디애나주)의원은 모든 환자의 공동보험 의무를 정가가 아닌 약의 순가격의 비율로 정하도록 요구하고 있다.
2019년 의료비 인하법안(The Lower Health Care Costs Act of 2019)에 따르면 △PBM은 제약회사가 지급한 리베이트의 100%를 보험회사 에게 넘겨어야 한다. 또한 △PBM이 취득 비용보다 보험회사나 환자에게 더 많은 비용을 부과하는 가격 스프레드를 금지한다. 초안은 또한 △PBM이 제약회사와 협상한 거래에 대해 메디케어나 보험회사 등 약가를 지불하는 쪽에 광범위한 보고를 해야한다.
이번 초안은 오리지널 의약품 제조업자들이 제네릭 의약품과의 경쟁을 막기 위해 시민청원절차(Citizen’s Petition)의 이용을 허용하지 않고 있다. 2018년 10월 고틀립 당시 FDA 국장은 성명을 통해 환자를 위해 가격을 낮출 수 있는 경쟁을 막기 위한 방법 중 하나로 제약회사들의 시민의 탄원서 남용을 강조했었다.
이번 초안은 또한 '특허의 영구화' 즉, 독점을 확대하기 위한 허점을 이용하지 않도록 하기 위해, 법안은 신약(NCE)의 정의를 강화한다. 오리지널 의약품의 제네릭에 대한 장벽 뿐 아니라 최초의 제네릭 의약품 회사가 후속 제네릭 의약품의 시장진출을 차단할 수 있는 능력을 제한하는 것을 목표로 하고 있다. 그것은 후속 신청자가 잠정적으로 승인되고, 신청서 제출 후 30개월 이내에 최초 출원인이 180일간의 배타적 기간을 신청할 때 신청서 접수 후 30개월 내에 최종 승인을 받지 못했을 경우에 적용된다.
또한 바이오시밀러의 시장진출을 지연시키는 IP 소송을 억제하기 위해 FDA의 퍼플북(Purple Book)에 바이오시밀러와 상호교환 가능한 모든 생물제제에 관한 정보를 싣게 되며 특허권자가 침해될 수 있다고 판단하는 모든 특허와 함께 유통기한, 시장진출 및 라이선스 상태, 그리고 특허권 소멸을 포함한 시장에서의 배타적 권한에 관한 정보를 30일마다 갱신하게 된다.
초안에는 2019년 9월 이전에 FDA에 제출된 일반 인슐린 제품에 대한 신청이 2020년 3월 이후에 승인되더라도 제네릭 인슐린 제품으로서 검토되고 잠재적으로 승인될 수 있도록 명시되어 있다. 이 법안 초안은 인슐린 제품이 전환의 결과로 추가적인 독점성을 획득하는 것을 막게 될 것이다.
알렉산더와 머레이 의원은 인슐린 및 기타 생물학적 제제를 약물로 규정하는 것과 관련된 몇 가지 조항을 포함시켰다. 미국의 바이오시밀러 시장진입을 유도하는 바이오의약품 약가 경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA)에 따라 2020년 3월 전환이 이루어질 예정이다.
한편 이와 관련하여 알렉산더/머레이 법안(Alexander/Murray bill)은 FDA가 제네릭 의약품의 승인을 지연하기 위한 것으로 간주되는 탄원서를 거부할 수 있도록 하며, 미국 보건복지부(HHS)가 그러한 탄원서를 연방거래위원회(Federal Trade Commission, FTC)에 회부하기 위한 절차를 수립할 것을 요구한다.
<기사출처_뉴스1>
