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강스템, 4분기 허가신청…첫 아토피 줄기세포약 나올까
강스템, 4분기 허가신청…첫 아토피 줄기세포약 나올까
  • 온라인뉴스팀
  • 승인 2019.06.05 09:28
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[바이오USA]강경선 강스템바이오텍 의장 "9~10월 임상3상 결과 발표"
4일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 바이오2019(바이오USA)에 참석한 강경선 강스템바이오텍 의장. © 뉴스1
4일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 바이오2019(바이오USA)에 참석한 강경선 강스템바이오텍 의장. © 뉴스1

강스템바이오텍이 자체 개발한 아토피피부염 줄기세포물질 '퓨어스템AD'에 대해 올 가을 국내 임상3상 결과를 발표하고, 4분기 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 임상3상 유효성과 안전성 평가가 합격점을 받으면 '퓨어스템AD'는 2020년말쯤 출시가 가능할 전망이다.

강경선 강스템바이오텍 의장은 4일(현지시간) 미국 필라델피아 컨벤션센터에서 열린 '바이오 2019'(바이오USA)에서 <뉴스1>과 만나 "올 9~10월쯤 임상3상 결과를 발표한 뒤 연내 품목허가를 신청할 계획이다"고 밝혔다.

'퓨어스템AD'는 지난해 12월 임상3상 투약을 완료해 현재 데이터를 분석 중으로, 이미 올해 품목허가 신청을 예고한 바 있다. 이에 보다 구체적인 일정이 이번에 공개된 것이다. '퓨어스템AD'가 품목허가를 받으면 세계 최초의 아토피 치료용 줄기세포신약이 된다.

'퓨어스템AD'는 아직 국내 임상3상 결과가 나오지 않았지만, 앞서 완료했던 국내 임상2상에 참여한 환자들의 3년 장기추적 결과에서 치료효과가 지속됐다는 점이 기대감을 높인다는 설명이다. 

'퓨어스템AD'는 중등도 이상의 환자를 치료하는 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 특정 증상 치료에 머무는 기존 의약품과 달리 아토피 원인까지 치료하겠다는 것이 목표다. 

강스템바이오텍은 '퓨어스템AD'의 해외진출에도 공을 들이고 있다. 강경선 의장은 "유럽의약품청에도 올 하반기 임상2상을 신청할 계획이다"고 말했다.

<기사출처_뉴스1>


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