에이치엘비의 미국 자회사 LSK바이오파마(LSKB)가 올 4분기 위암 3차 신약물질 '리보세라닙'에 대한 미국 품목허가를 신청할 계획이다. 이는 올 하반기로 예정됐던 계획이 보다 구체화된 것이다.
박철희 LSKB 전무(의학박사)는 1일(현지시간) 미국 시카고 맥코믹플레이스에서 5월 31일부터 4박 5일간 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 <뉴스1>과 인터뷰를 통해 이 같이 밝혔다.
박 전무는 "올 4분기 미국에서 가장 먼저 리보세라닙 품목허가를 신청한 뒤 유럽과 한국, 일본, 대만 등에도 차례로 허가신청을 진행할 계획이다"고 말했다.
'리보세라닙' 허가신청의 기반이 되는 임상3상 중간결과는 오는 6월 발표될 예정이다. 현재 임상3상을 마치고 마지막 데이터 분석 중에 있다. LSKB는 중간결과를 통해 먼저 '리보세라닙'의 임상3상 성공여부를 밝히고, 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 최종 결과를 발표할 계획이다.
'리보세라닙' 미국 허가신청은 앞서 LSKB가 미국 어드벤첸 연구소에서 개발한 초기 물질을 2007년 12월 사들여 임상1~3상을 진행해온지 12년만이다. 어드벤첸 연구소는 다국적제약사 암젠 출신 폴첸 박사가 설립한 곳이다.
'리보세라닙'은 위암 2차치료에도 효과를 보지 못한 환자들에게 처방하는 3차 치료제로 개발됐다. 선택적 혈관내피세포성장인자(VEGF, Vascular endothelial growth factor) 수용체-2를 차단하는 신생혈관 억제제다. 전세계적으로 이 같은 작용기전을 갖는 약은 다국적제약사 릴리가 판매 중인 '사이람자'뿐이다. '사이람자'는 2차치료제여서 '리보세라닙'과 처방 적용 기준은 다르다.
'리보세라닙'은 중국에선 이미 상품명 '아이탄'(성분 아파티닙)으로 판매되고 있다. 앞서 중국 헹루이사가 어드벤첸 연구소로부터 '아파티닙' 중국판권을 사들이면서 자체 임상3상을 마친 뒤 2015년부터 중국 판매를 해왔다. LSKB는 중국을 제외한 전세계 판권을 갖고 있는 상황이다.
올해 ASCO에는 헹루이가 주도한 '리보세라닙' 연구결과가 발표되기도 한다. '리보세라닙'과 자사의 면역관문억제제인 '캄넬리주맙'(PD-1억제제) 그리고 기존 화학합성의약품 등 3가지 약제 1차 병용요법에 대한 식도암과 위암 임상2상 중간결과다. 식도암에 대해선 종양감소를 의미하는 객관적 반응률(ORR)이 73%, 위암에선 65%를 기록했다. 질병이 더 확대되지 않는 무진행생존기간(PFS)은 아직 집계가 모두 이뤄지지 않아 그 만큼 좋은 약효에 대한 기대를 모으고 있다.
LSKB도 이러한 병용요법 시너지 효과를 내기 위해 여러 병용 임상을 진행 중이다. 간암 1차약을 목표로 '리보세라닙'과 헹루이사의 '캄넬리주맙' 글로벌 병용 임상3상을 현재 미국과 유럽, 중국서 진행 중이다.
또 위암 2차치료를 위한 '리보세라닙'과 기존 위암 2차약 '파클리탁셀의 병용 임상1·2상을 한국서 진행 중이고, 대장암에 대해서도 일본 타이오제약사의 대장암 3차치료제 '론서프'와 병용 임상1·2상 준비를 하고 있다. 앞으로 미국과 한국에서 임상을 진행할 계획이다.
그 밖에도 '리보세라닙' 단독요법으로는 아직 표준치료법이 없는 희귀암(선낭암종)에 대한 임상2상이 한국과 미국서 진행되고 있다. 대학 교수 주도의 '리보세라닙'과 다국적제약사 MSD의 면역관문억제제 '키트루다' 병용 임상1·2상 그리고 '리보세라닙'과 BMS제약의 면역관문억제제 '옵디보' 병용 임상1상도 진행되고 있어 처방 신뢰도를 더욱 키워가고 있다.
박철희 전무는 "앞으로도 리보세라닙의 치료 적응증 확대를 위해 임상 데이터를 꾸준히 만들어 가겠다"고 각오했다.
<기사출처_뉴스1>
