바이오의약품 안전성 검증, 피할 수 없다면 저비용으로 - BIOPS
질병 진단을 키트로 간편하게 - WizTul BioLabs
유도만능줄기세포, 제작부터 약물 평가까지 - CiSTEM
[바이오타임즈] (주)시스템(CiSTEM)은 clinical immunology와 stem cell을 결합하여 만든 회사 이름과 같이 임상면역학과 줄기세포에 대한 연구를 진행중이며, 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC)를 기반으로 한 서비스를 제공한다.
회사에서 제공하는 유도만능줄기세포 제작 서비스는 의뢰자 맞춤형으로 진행되어 정상인 또는 환자의 세포를 이용한다. 제작 뿐만 아니라 다양한 유도만능줄기세포 마커를 통한 세포주 품질 검증 서비스도 제공중이다. 더 나아가 회사는 기존에 보유중이던 자가면역질환 환자들의 iPSC를 기반으로 질환 모델링 및 drug screening도 제공중이라고 밝혔다.
간세포, 심근세포, 피부세포, 신경세포, 연골세포 등 다양한 세포 단위에서 오가노이드 제작도 연구중이며, 2D 및 3D 모델에서 약물 유효성 및 독성 평가 또한 가능하다. 현재 류마티스 관절염, 골 관절염, 골다공증, 섬유화 관련 약물 유효성 평가를 위한 in vivo 모델을 보유중이며 척수손상 모델을 사용하여 신경 회복 약물 및 줄기세포 치료제를 개발중이다.
CiSTEM은 서울성모병원 부속 연구실로, 2013년부터는 질병관리본부, 보건복지부와 공동으로 GMP시설에서 임상등급의 유도만능줄기세포 제작에 대한 국가표준프로세스를 수립하는 역할을 수행하고 있다. 미국 스탠포드 대학의 Stanford Wu Lab과 일본 교토 대학과 공동 연구를 진행하는 등 외국대학 연구소와의 유기적인 연구 네트워크도 구성중이다. CiSTEM의 유도만능줄기세포생산기술은 스탠포드 대학에서 재료 및 프로토콜을 직접 전수 받은 것이다.
한편, CiSTEM은 지난 5월 티앤알바이오팹과 기술이전 및 공동 연구개발 계약을 체결, 희귀 면역질환 치료제 개발 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 하고 있다.
바이오의약품 안전성 검증, 피할 수 없다면 저비용으로 - BIOPS
(주)바이오피에스는 2011년 한남대학교 바이오의약품안전성검증센터에서 창립한 벤처기업으로 바이오의약품 공정 과정에서의 오염 여부 및 오염 제거 공정의 효과를 검증하는 서비스를 제공한다. 쉽게 말해서, 바이오의약품의 안전성 검증 임상시험수탁기관(contracted research organization, CRO)인 것이다.
FDA, WHO, 식약처 등 의약품관련 규제기관에서는 바이오의약품에 내인성 또는 외래성 오염물질이 생리적 활성이 있거나 제품의 원료 자체에 감염성 병원 인자가 오염될 가능성이 있기 때문에 바이오의약품 산업화 과정에 있어 안전성 시험을 필수적으로 요구한다.
신약 개발의 비용과 시간 투자가 막대한 만큼 제약산업이 발전한 국가에선 이를 줄이기 위해 CRO와의 아웃소싱이 활발히 이뤄지고 있다. 한국의 바이오 산업 진출이 활성화되며 CRO 산업도 함께 성장하고 있지만, 해외진출을 염두에 두는 국내 제약·바이오 기업들이 임상시험 인지도가 높은 글로벌 CRO를 찾고있어 국내 순수 CRO의 성장은 더디다.
외국 업체에 아웃소싱을 할 경우 추가적인 시간 및 비용과 더불어 의사소통이라는 문제점도 있어 업무의 효율성이 떨어짐에도 불구하고 이 시장의 70%는 외국 업체들이 차지하고 있다.
바이오의약품안전성검증센터는 규모가 작은 국내 바이오벤처기업과 중소제약기업에게 저비용으로 안전성 검사를 할 수 있도록 체계적으로 지원한다.
세포주(cell line) 검증, 바이러스・마이코플라스마・세균 및 곰팡이 부정 시험, 복제가능 바이러스 벡터 검출 시험, 항바이러스/항균력 시험, 생물의약품 특성에 맞는 바이러스 clearance 공정 검증 및 확립 서비스, QC validation, 및 외국의 생물의약품 안전성 검증 guidance 분석 등의 서비스를 제공중이다.
2018년에는 국내 최초로 '아데노바이러스 벡터(adenovirus vector)'와 '레트로바이러스 벡터(retrovirus vector)'의 안전성 평가 시험법을 개발, 제공하여 경쟁력을 강화했다.
한편, 현재 국내에서 활동하고 있는 국내 순수 CRO 기업은 47개로, 2018년의 26개와 비교 하였을 때 더 많은 기업들이 이 시장에 뛰어들고 있다.
질병 진단을 키트로 간편하게 - WizTul BioLabs
BIOplus 2019의 스타트업 존에 참가한 위즈툴바이오랩스(WizTul BioLabs)는 다양한 질병 진단 키트를 개발한다.
회사는 환자 샘플을 agarose pcr이나 qpcr로 분석하여 질병을 진단하고 있으며, 현재는 돼지열병과 뎅기열 진단 키트를 중점적으로 보고 있다고 전했다.
이 중 뎅기열 진단 키트는 이미 동남아 수출 허가를 받은 상태이나, 한국에서는 사람을 대상으로 한 키트들의 허가가 지연되고 있다고 더했다.
위즈툴바이오랩스의 제품에는 T4 DNA ligase 키트, 뎅기 바이러스 진단 키트, 트랜스펙션(transfection) 키트, 아프리카 돼지열병 진단 키트, STD-에이즈 멀티플렉스 진단 키트, 돼지 FMD 진단 키트 등이 있다.
