◇ 악템라, 물질 특허 만료… 내년 하반기 본격적인 바이오시밀러 출시 전망

[바이오타임즈] 블록버스터 항체치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’의 바이오시밀러 시장이 이르면 내년에 열린다. 악템라는 이미 물질 특허가 완료돼 최근 거론되는 블록버스터 의약품 중 가장 빠르게 바이오시밀러 시장을 형성할 것으로 예측된다.

악템라는 스위스 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 물질 특허가 2015년, 2017년 미국과 유럽에서 각각 만료됐고 현재 제형 특허가 일부 남아있는 상황이다. 특허 만료 시기와 기업들의 바이오시밀러 개발 현황을 고려하면 내년 하반기쯤 악템라의 바이오시밀러 출시가 가시화할 것이라는 게 업계 전망이다.

악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 인터루킨식스(IL-6)와 그 수용체의 결합을 방해는 원리의 치료제다.

미국 식품의약국(FDA)이 2010년 류마티즘성 관절염 치료제로 승인한 이후 신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염 등으로 적응증이 확대됐다. 이후 코로나19 대유행 시기 중증 이상의 코로나19 치료제로 사용 대상이 확대되면서 더욱 주목받았다.

미국 FDA과 유럽연합 집행위원회(EC)는 악템라를 2021년 6월과 12월 각각 코로나19 감염으로 인공호흡이 필요한 중증환자 치료제로 긴급사용을 승인했다.

악템라는 JW중외제약이 로슈 자회사 쥬가이제약과 공동개발 및 독점 판매 계약을 통해 국내 도입됐다. JW중외제약은 올해 악템라의 국내 허가 10년 만에 매출 200억 원을 돌파했다고 밝혔다.

지난해 악템라의 매출은 223억 원으로 전년대비 19.1% 증가했다. 2020년 150억 원에서 2년 새 49% 성장할 정도로 최근 상승세가 가팔랐다. 지난해 로슈가 악템라로 거둔 글로벌 매출은 약 4조 5,300억 원에 이른다.

블록버스터 의약품의 잇따른 특허 만료에 따라 향후 글로벌 바이오시밀러 시장은 더욱 가속 성장할 전망이다.

한국바이오협회가 시장조사업체 프로스트앤설리번의 자료를 토대로 분석한 ‘글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 매출 전망’에 따르면 세계 바이오시밀러 시장은 지난해 286억 2,000만 달러(약 38조 7,000억 원)에서 연평균 17.8%씩 성장해 2028년 765억 1,000만 달러(약 103조 5,000억 원)에 달한다.

그 중에서도 자가면역질환 치료제 시장은 암 치료제 시장과 더불어 세계 제약·바이오 기업들이 적극적으로 뛰어드는 분야다. 글로벌 시장조사 업체 리서치앤드마켓은 2025년 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 규모가 1,530억 달러(약 204조 원)에 달할 것으로 전망했다.
 

◇ 셀트리온 임상 3상 ‘눈앞’… 바이오젠과 경쟁 구도 본격화

국내외 주요 기업들이 악템라 바이오시밀러 개발에 속도를 내는 가운데, 국내 셀트리온과 미국 바이오젠이 경쟁 구도를 형성할 것으로 관측된다. 그 외 헝가리 게데온 리히터와 독일 헬름사 등도 악템라 바이오시밀러를 개발 중이다.

악템라의 새로운 바이오시밀러는 각종 만성 염증 매개성 질환에 대한 치료 대안으로 환자 접근성이 보다 폭넓게 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온은 악템라 바이오시밀러로 개발한 ‘CT-P47′의 임상 3상 결과를 이르면 연말 또는 내년 주요 학회를 통해 밝힐 계획이라고 밝혔다. 회사는 지난해 5월부터 유럽 지역 류머티즘 관절염 환자 448명을 대상으로 악템라와 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성 등을 비교 연구하는 글로벌 3상을 진행했다.

업계는 셀트리온이 CT-P47을 출시하면 앞서 출시한 ‘램시마’, ‘유플라이마’와 함께 류마티즘 관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 더욱 높일 수 있다는 분석을 내놨다.

셀트리온은 CT-P47을 정맥주사와 피하주사 제형으로 모두 개발할 계획이다. 최근 미국 특허심판원이 로슈 측이 제기한 피하주사 제형에 관한 특허 분쟁에 대해 셀트리온의 손을 들어주면서 더 유리한 고지를 점하게 됐다.

바이오젠은 최근 로슈와의 악템라 관련 특허 분쟁에 합의한 것으로 알려져 본격적으로 악템라 바이오시밀러 시장 진출을 위한 움직임을 서두를 것으로 보인다.

로슈는 바이오젠의 악템라 바이오시밀러 ‘BIIN800′의 작용기전이 로슈가 가진 특허를 위반했다고 주장하며 소송을 낸 바 있다.

BIIB800은 항암제 악템라를 대조의약품으로 하는 바이오시밀러 제형이다. 비교임상 3상에서 대조의약품 악템라와 비교할 만한 효능, 약물 체내 동태, 안전성 및 면역원성 프로필을 내보인 것으로 입증됐다.

지난해 4월 바이오젠은 BIIB800의 개발, 제조 및 발매를 진행하기 위해 중국 광둥성 광저우에 소재한 제약기업 바이오-테라 솔루션스와 발매‧라이센스 제휴계약을 체결했다.

이에 따라 바이오젠 측은 홍콩, 마카오 및 타이완을 포함한 중화권 전체 국가에서 BIIB800의 허가취득, 제조 및 발매를 독점적으로 진행할 수 있는 권한을 확보했다.

한편, 유럽에서 독일 프레제니우스 카비의 ‘Tyenne(tocilizumab)'가 최초의 악템라 바이오시밀러로 승인받았다. 면역 및 면역 중개 질환 치료제로서 피하 및 정맥 주입 제형 모두가 허가됐다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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