국내를 시작으로 필리핀, 베트남서 4,000명 대상으로 임상 3상 시험 본격 전개할 것
[바이오타임즈] 셀리드(299660)는 질병관리청으로부터 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험을 위한 대조 백신을 무상으로 확보했다고 23일 밝혔다.
셀리드는 국내 13개 임상시험 실시기관에 대조 백신을 운송해 본격적으로 투여를 개시한다는 방침이다. 실시기관은 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 한림대학교 동탄성심병원, 보훈공단 중앙보훈병원, 가톨릭대학교 은평성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 인하대학교 의과대학 부속병원, 가천대학교 길병원, 충남대학교병원, 경북대학교병원, 동아대학교병원, 전남대학교병원이다.
임상 3상 시험은 화이자社의 ‘코미나티 2주’를 대조약으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 대상자는 COVD-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자로 국내외 4,000명을 대상으로 진행한다.
해외는 필리핀과 베트남에서 임상시험을 진행할 계획으로 현재 필리핀 FDA에 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험계획승인 신청(IND)을 완료했으며, 베트남에서는 임상시험 등록을 승인받고 임상시험계획승인 신청(IND)을 위한 절차를 진행하고 있다.
강창율 셀리드 대표이사는 “대조 백신 확보와 국내 백신 개발 지원을 위해 도움을 주신 질병관리청을 비롯한 모든 분께 감사드린다”며 “대조 백신 확보 일정은 예상보다 다소 지연이 됐으나 임상시험 대상자를 등록하기 위한 사전절차는 국내 13개 기관에서 견실하게 수행했기 때문에 투여를 빠르게 진행할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
이어 “국내부터 임상시험 대상자 투여를 시작으로 해외에서도 IND 승인 이후 본격적으로 투여 속도를 높여 향후 국내 필수예방접종(NIP) 참여와 글로벌 상업화 추진을 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.
[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr
