[바이오타임즈] 한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)과 한국디지털헬스산업협회(회장 송재호, 이하 디산협)는 ‘소프트웨어 의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원’ 사업 성과발표회를 개최해 모범사례를 나누고 사업 성과를 공유하는 자리를 마련했다고 8일 밝혔다.

이번 성과발표회는 지난 7일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열렸으며 수혜기업별 모범사례 발표, SaMD 기업 대상 전문가 세미나, 일대일 상담 등으로 진행됐다.

양 기관은 지난 8개월간 소프트웨어 의료기기(SaMD) 기업을 대상으로 GMP(제조 및 품질관리) 기술 및 교육 지원사업을 추진했다.

식품의약품안전처 지원사업의 하나인 이 사업을 통해 총 44개 사가 선정되어 SaMD GMP 기술지원을 받았으며, 국내 SaMD 임직원 180여 명이 관련 교육에 참여했다.

그동안의 GMP 지원사업은 전통적인 의료기기에 맞춰 제공돼 하드웨어가 없는 SaMD 특성을 반영한 지원은 부족한 실정이었다.

식품의약품안전처는 지난 2020년 10월 고시 개정을 통해 SaMD 품목분류와 관련 GMP 기준을 신설했으며, SaMD 기업을 위한 GMP 지원사업을 추진해 기업들이 원활히 GMP 인증을 획득하고 그 수준을 한층 더 끌어올릴 수 있도록 돕고 있다.

수혜기업인 엑스큐브 임재관 대표는 “기업 제품에 따라 맞춤형 기술지원을 받은 것이 전체적인 사업 전략을 수립하고 비즈니스 모델을 구축하는 데 큰 도움이 됐다”라고 말했다.

사업 주관기관인 한국산업기술시험원 유우진 책임은 “SaMD에 맞는 GMP 요구사항을 이해하고 시스템을 수립하는데 막막했던 기업들이 이번 사업에 참여함으로써 유의미한 결과를 거뒀다”라며 “앞으로도 국내 SaMD 기업의 지속적인 성장과 경쟁력 강화를 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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