[바이오타임즈] 한국디지털헬스산업협회(회장 송재호, 이하 디산협)는 올해 소프트웨어 의료기기(SaMD) 기업 대상 GMP 교육을 성황리에 마쳤다고 19일 밝혔다. 

디산협은 식품의약품안전처 지원사업의 하나로 한국산업기술시험원(이하 KTL)과 함께 SaMD GMP 기술 및 교육 지원사업을 추진 중이다. 

디산협의 SaMD GMP 교육은 지난 6월부터 150여 개 소프트웨어 의료기기 기업을 대상으로 총 4회에 걸쳐 진행됐다. SaMD GMP 개요와 심사제도 및 규정 등에 관한 기본교육을 시작으로 GMP 밸리데이션 및 문서 요구사항, 사이버 보안, 테스팅방법, 사용적합성, 위험관리 등 심화교육으로 이뤄졌다. 

디산협 조사에 따르면 교육수료자의 교육 만족도는 평균 4.5점(5점 척도)에 달했다. 특히 교육 내용의 유익성과 교육을 통한 새로운 지식 및 기술 습득에 대한 만족도가 높았다. 

이와 함께 교육과정 수요에서는 사례 중심의 실습교육 확대를 희망하는 의견이 다수를 차지했다. 

원용태 디산협 사업전략팀장은 “향후 국내 소프트웨어 의료기기 기업들의 요구사항을 반영한 소프트웨어 의료기기 GMP 교육과정을 마련해 경쟁력을 더욱 강화할 수 있도록 돕겠다”고 전했다. 

한편 디산협과 KTL은 이번 사업에 참여한 기업을 대상으로 다음 달 7일에 성과발표회를 개최해 최신 GMP 심사 동향 및 성과 사례를 공유하는 자리를 가진다. 

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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