[바이오타임즈] 코스피 상장사 인스코비(대표이사 유인수∙구자갑)가 식약처로부터 바이오 자회사 아피메즈의 국내 신약 6호인 골관절염 통증·염증 치료제 ‘아피톡신’의 재판매를 위한 식약처 허가를 완료하였다고 17일 밝혔다.

아피메즈는 2021년 비씨월드제약과 아피톡신 공급에 대한 계약을 체결하고 지난해 10월 식약처에 재판매를 위한 허가 변경을 신청했으며, 주원료 및 완제품 생산 프로세스에 대한 점검 등 신약 허가에 준하는 엄격한 심사 과정을 통과하기 위해 심혈을 기울여왔다.

허가 제휴사인 비씨월드제약 및 유명 제약유통사와 긴밀한 협력을 통해 구체적인 판매 전략까지 수립한 상태로, 빠른 시일 내에 판매가 가능할 전망이라고 회사 측은 설명했다.

아피톡신은 골관절염(퇴행성 관절염)의 통증 개선 효능을 갖는 멜리틴(Melittin) 기반 주사제 제형의 전문 의약품이다.

이번 아피톡신 식약처의 허가 승인을 계기로 미국에서 추진 중인 다발성경화증(MS) 치료제 ‘아피톡스(Apitox, 아피톡신과 동일 성분)의 FDA 임상 3상과 투자 유치도 탄력을 받을 것으로 기대된다.

미국 현지에서 상장 및 투자유치 활동을 함께하는 미국 투자증권사가 한국에서의 아피톡신 재판매를 위한 허가 결과에 주목하고 있었던 만큼, 회사 측은 한국 내 아피톡신 판매 및 임상 자료를 취합해 미국 임상 및 투자 유치 활동에 적극 활용할 계획이다.

인스코비 관계자는 “아피톡신 재판매를 위한 식약처의 허가 승인은 바이오 신약 분야에서의 첫 성과이자 출발점”이라며 “나아가 파이프라인 확대를 위한 건선, 루푸스 등 추가 적응증 확대 연구도 진행 중”이라고 밝혔다. 이어 “이번 성과를 기점으로 미국에서의 상장 및 투자 유치 활동도 순조롭게 진행될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

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