첨단바이오의약품 제조업 허가와 인체 세포 등 관리업 허가를 위한 준비에 박차
[바이오타임즈] 입셀은 자사 GMP의 첨단재생의료 세포 처리 시설이 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.
입셀 GMP는 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 안에 GMP 면적만 총 180평으로 제조 구역, 시험 구역, 보관소 구역 등 총 59구역으로 2022년 7월에 완공됐다.
완공 후 불과 3개월 뒤인 2022년 10월 26일에 ‘세포 처리 시설’ 허가를 신청했고, 2023년 1월 19일 식약처에서 현장 실사를 받았으며, 3월 30일 날짜로 서울지방식품의약품 안전청장으로부터 ‘세포 처리 시설 허가증’을 발급받았다.
현재 첨단바이오의약품과 세포, 유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 ‘세포 처리 시설 허가’, ‘첨단바이오의약품 제조업’, ‘인체 세포 등 관리업’을 받아야 한다. 세포 처리 시설은 인체 세포의 채취, 검사, 처리를 전문적으로 수행하는 기관으로 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품의 임상 연구를 수행하는 재생의료기관은 식약처 허가를 받은 세포 처리 시설에서 공급하는 인체 세포를 사용해야 한다.
입셀 GMP는 이번 허가에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조에 따라 시설, 장비, 인력을 갖춰 첨단재생의료 세포 처리 시설로서 채취, 검사, 처리된 인체 세포를 재생의료기관에 공급할 수 있는 조건을 충족했음을 증명했다. 또 인체 세포의 채취 및 배양을 거쳐 첨단바이오의약품 임상 연구를 수행하는 의료 기관에 줄기세포를 공급할 수 있게 됐다.
입셀은 이번 허가를 계기로 다가오는 3~4분기 안에는 첨단바이오의약품 제조업 허가와 인체세포 등 관리업 허가를 위한 준비에 박차를 가할 예정이다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
