[바이오타임즈] 앞으로 컴퓨터 프로그램을 통해 개발된 신약후보물질도 특허 신청이 가능해질 전망이다.특허청은 19일 디지털 新산업분야의 우리 기업이 국내외 고품질 특허를 확보하여 미래 성장동력을 창출할 수 있도록 지원하기 위해 ‘디지털 新산업분야 특허 부여기준’을 제정했다고 밝혔다.디지털 新산업분야 특허 부여기준이 수록된 심사 실무가이드에는 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT) 서비스, 바이오 등 5대 핵심 분야에 대해 융복합 기술을 중심으로 한 특허 여부 판단요건, 명세서 기재요건 및 다양한 사례 등이 담겨 있다.미국, 유럽, 일본

[바이오타임즈] 최근 클로로퀸, 덱사메타손 등 코로나19 치료나 예방에 효과가 있다고 알려진 식품과 의약품의 허위·과대광고와 불법 유통에 대해 식품의약품안전처(처장 김강립)가 집중 점검에 나선다.식약처는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중적으로 점검한다고 12일 밝혔다.주요 점검대상은 ▲클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품 ▲허가받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기 ▲코로나19 치료 효과가 있다고 광고하는

[바이오타임즈] 정부가 올해 바이오헬스를 포함한 BIG 3 부문의 스타트업과 벤처 육성을 위해 5,000억 원 규모의 벤처펀드를 추가로 조성한다.정부는 8일 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 진행한 제2차 혁신성장 BIG 3 추진회의에서 미래차, 바이오헬스, 시스템반도체 BIG 3 분야에 대한 지원 방안을 논의했다.이들 BIG 3 분야는 지난 해 어려운 여건에도 불구, 괄목할만한 성과를 나타냈으며, 올해 이들 분야 관련 세계 시장은 더 빠른 속도로 성장할 것으로 전망된다.정부는 미래차와 바이오헬스, 시스템반도체가 4차 산

[바이오타임즈] 리소캅타젠 마라류셀∙페드라티닙이 희귀의약품으로 신규 지정되고, 자누브루티닙은 대상 질환이 추가 지정된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 희귀·난치질환 치료제 개발 지원 및 환자 치료기회 보장을 위해 ‘리소캅타젠 마라류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘자누브루티닙’은 대상 질환을 추가 지정해 공고한다고 밝혔다.희귀의약품이란 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은

[바이오타임즈] 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 1·2상을 31일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련 임상시험을 승인받아 개발 중인 의약품은 치료제 15개 제품(13개 성분), 백신 6개 제품이다.SK바이오사이언스의 이번 임상 시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘GBP510’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로, 1상 진행 후 2상을 차례로 진행하게 된다.GBP510은 코로나19 바이러스의 ‘표면 항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’

[바이오타임즈] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식품의약품안전처(김강립 처장)가 코로나19 백신과 치료제 허가심사 기간을 180일에서 40일로 단축한다.식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사 결과와 필요하면 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 의견을 종합해 최종 허가한다.식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이

[바이오타임즈] 과학기술정보통신부는 바이오 분야의 글로벌 기술 경쟁력을 확보하기 위해 2021년 바이오 분야 원천기술개발 사업을 본격 추진, 과제 공고를 한다고 22일 밝혔다.과기정통부는 2021년도에 전년 대비 24.9% 증액한 5200억원을 바이오 원천기술 분야에 투자하기로 했으며, 신규과제 공고 시기를 예년보다 앞당겨 연구개발과제의 조기 착수를 추진하기로 했다.바이오산업은 우리나라 3대 수출산업(반도체, 자동차, 화학제품)보다 국제 시장규모가 크며, 고용 유발효과와 일자리 창출 잠재력이 높은 신산업이다. 이 분야는 연구·개발(

[바이오타임즈] 정부가 2021년에도 바이오·헬스 분야의 혁신 성장을 견인하기 위해 바이오·헬스 R&D 투자에 적극적으로 나선다.보건복지부는 내년도 감염병 위기 대응 역량 강화 및 국민 보건의료 문제 해결, 첨단 의료기술을 육성하기 위한 연구개발(R&D) 사업에 총 7,878억 원을 투입한다.특히 신약 등 유망기술 개발에 460억 원(올해 340억 원), 코로나19 치료제와 백신 개발 등에 1,388억 원(올해 940억 원)을 편성했다. 코로나19 백신과 치료제 개발 지원에 집중하겠다는 의지가 읽히는 대목이다.보건복지부는 2021년

[바이오타임즈] 국외에서 임상시험 중인 의약품도 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 말기 암 환자의 치료목적을 위해서 사용할 수 있도록 하는 법안이 추진된다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 인재근 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표 발의했다.기존에는 국내에서 임상시험계획을 승인받은 경우, 예외적으로 이를 위해 제조되거나 제조돼 수입된 의약품을 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 말기 암 등 환자에게 치료 목적으로 사용할 수 있었다.하지만 해당 제도는 국내에서 임상시험계획을 승인받은

[바이오타임즈] 8월 28일 본격적으로 시행된 첨단재생바이오법 이 후 활성화를 위한 정부의 노력이 지속되고 있다. 보건복지부(장관 박능후)는 24일 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 실시한다고 밝혔다.신청 접수기간은 11월 25일(수)부터 12월 16일(수)까지이며, 전자우편(이메일), 우편 등으로 접수하면 된다.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하, 첨단재생바이오법) 제정·시행(‘20.8.28)에 따라 의료기관에서 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해서는 2가지 요건이 충족되어야 한다. 첨

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ｢인체조직법 시행령｣과 ｢인체조직안전에 관한 규칙｣ 개정안을 11월 20일 입법예고하고 12월 30일까지 의견을 받는다.이번 입법예고는 어려운 용어를 알기 쉽게 변경하고 과태료 부과금액을 상향하는 한편, 행정처분 기준을 정비하는 등 그동안 제도 운영상에 나타났던 미비점을 개선하기 위해 추진하게 되었다.(인체조직이란 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능회복을 위해 이식하는 것으로 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭(이상 11종)이 있으며, 뇌사자

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료 실시를 위한 2개 고시를 제정하여 시행하고, 정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성도 완료하였다고 밝혔다.2개 고시 ①「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 ②「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」이다. 과거에는 의료현장에서 치료 목적으로 줄기세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 적용에 제약이 있었으나 「첨단재생바이오법」제정·시행(’20.8.28) 됨에 따라 ‘첨단재생의료 임상연구 제도’ 신설로 국가의 체계적 관리와

[바이오타임즈] 코로나 팬데믹으로 인해 바이오 헬스 산업이 전 세계적으로 호황을 맞고 있는 가운데, 우리나라도 내년도 바이오헬스 분야 연구개발 예산을 올해보다 4천억(30%) 증가한 1조 7천억 원으로 편성하고 바이오산업 사업화 촉진화와 지역기반 고도화에 나선다.특히 글로벌 블록버스터 신약 개발을 목표로 기초연구부터 임상, 생산 등 전 주기를 지원하는데 중점을 준다.범정부 차원에서 추진하는 재생의료 기술개발에는 128억 원을, 전주기 의료기기 연구개발에는 올해보다 배가량 늘어난 1,864억 원을 쓴다.정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 비대면 시대의 핵심 기술로 주목받고 있는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제사회에 적극 알리기 위해 관련 허가·심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간하였다.이번 영문본 발간은 선제적으로 마련한 디지털 기반 의료기기 규정을 미국 FDA 등 해외 규제당국 및 국제 산업계에 널리 소개하고, 국내 기업의 수출 활로 개척을 지원하기 위해 추진하였다.이번에 발간하는 영문 가이드라인은 ▲디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 ▲빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기

[바이오타임즈] 희귀질환의 정의는 각국마다 상이한데, 우리나라는 유병(有病)인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환을 말한다(희귀질환관리법)그동안, 희소성과 낮은 경제성을 이유로 관심이 낮았던 희귀질환 치료제가 각국의 국가차원의 정책 수립 및 지원으로 최근 제약업계의 블루칩으로 급부상하고 있으며, 국내 제약업계도 희귀질환 치료제 시장 진출이 증가하고 있다. 신라젠의 항암신약후보 '펙사벡'이 미국 FDA서 희귀의약품으로 지정되어 뜨거운 반응을 일으키고

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련하여, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 밝혔다.세계보건기구에서는 ‘렘데시비르’ 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표(10.15.)한 바 있다. * 해당 연구결과는 학술논문 게재절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태임이와 관련하여 식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가

보건복지부(장관 박능후)는 지난 9월 1일, △보건위기 대응 역량 강화 및 공공의료 확충 △포용국가 기반 내실화, △미래 보건복지 대응을 기본 방향으로 2021년 예산(안)을 2020년 대비 9.2% 증가한 90조1536억 원 편성하였다고 밝혔다.주요 내용을 요약하면 다음과 같다. 보건위기 대응 역량 강화 검역, 진단·검사, 역학조사 등 감염병 전주기 관리 강화 국립중앙의료원, 국립정신병원, 권역 감염병 전문병원, 호흡기전담클리닉 등을 통한 치료 역량 확충 코로나19 관련 치료제·백신 개발과 방역물품 성능 개선 등을 위한 연구개발(

식품의약품안전처(처장 이의경)는 파킨슨병 진단을 보조하는 ‘의료용진단보조소프트웨어’와 유방암 수술을 보조하는 ‘네비게이션의료용입체정위기’ 제품을 혁신의료기기로 지정하였다고 밝혔다.*혁신의료기기: 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 따라 식약처장이 지정함. 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선하여심사받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등의 특례를 적

식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 7월 발표한 ’의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안‘의 하나로 조사방법의 다양화 등을 주요 내용으로 하는 ｢신약 등의 재심사 기준｣ 개정안을 행정예고했다. * 의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안 : 의약품 시판 후 안전관리 제도의 효율화를 위해 단계적 개선 계획(‘20.7.16. 보도자료 배포) * 재심사 : 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사하여 안전성·유효성을 재심사하는 제도 이번 개정안의 주요 내용은 ▲특별조

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 개발부터 판매 종료까지 전(全)주기 관리를 위한 ‘의약품품질시스템'에 기반하여 의약품 제조·품질관리 기준의 세부절차를 명확히 하기 위한 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣ 개정안을 9월 25일 행정예고 한다. ※ 의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System): 의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 지속적 개선을 촉진하는 관리 시스템으로 의약품 제조 및 품질관리기준과 품질위험관리를 포함 ○ 이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)※ 가이드라