[바이오타임즈] 현장형 신속 검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)이 경기도 의왕 소재지의 신규 제조소에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 체외 진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(KGMP) 승인을 획득했다.휴마시스는 코로나19 사태 이후 해외 수주량이 증가하면서 지난해 11월부터 경기도 의왕시에 생산 공장을 확보했고, 수출용 물량으로 하루 약 10만 개를 생산해왔다. 이후 국내 확진자 증가 및 자가 검사키트의 선별진료소 사용에 따라 국내 수요가 가파르게 증가하면서 이에 대응하기 위해 KGMP 인증을

[바이오타임즈] 오미크론 변이의 확산으로 신종 코로나19 확진자가 3일 밤 9시 기준 역대 최다인 24만 명을 넘었다. 사망자도 128명으로 지금까지 가장 많은 숫자다. 특히 신규 확진자 중 오미크론 변이보다 전염성이 더 높다고 알려진 스텔스 오미크론 변이로 인한 감염자가 늘고 있어 방역 당국이 예의주시하고 있다. 스텔스 오미크론 변이는 무엇이며, 위험성은 어느 정도일까?[바이오타임즈=신서경 기자] news@biotimes.co.kr

[바이오타임즈] 한국생명공학연구원 국가생명공학정책연구센터(센터장 김흥열)는 기술 패권 경쟁 시대에 미래를 선도할 ‘10대 바이오 미래 유망기술’을 발표했다.이번 바이오 미래 유망기술 선정은 플랫폼 바이오, 레드 바이오, 그린 바이오, 화이트 바이오 분야에서 바이오 미래 유망기술을 발굴하기 위한 것으로, 한국과학기술정보연구원 데이터분석본부(본부장 김은선)와 협력하여 머신러닝을 통해 이슈 키워드를 분석하는 위크 시그널(Weak Signal) 기법으로 객관성과 정확성을 강화했다.10대 미래 유망기술에는 ▲세포 정밀 이미징/시퀀싱, 차세대

[바이오타임즈] 러시아의 우크라이나 침공으로 미국·유럽 등이 연일 강력한 제재 조치를 발표한 가운데 우리 제약·바이오 기업들에도 타격이 예상되면서 상황을 예의 주시하고 있는 것으로 알려졌다.특히 오미크론 변이로 인한 코로나19 확진자 수가 연일 최고치를 경신하면서, 코로나19 치료제와 백신을 개발 중인 국내 기업들은 가뜩이나 지연되고 있는 임상 속도가 우크라이나 사태로 더 늦어질까 촉각을 곤두세우고 있다.현재 우리나라 식품의약품안전처가 정식으로 품목 허가한 코로나19 치료제는 미국 길리어드사이언스의 렘데시비르와 화이자의 팍스로비드,

[바이오타임즈] “첨단 DNA 코로나19 백신의 상업화는 물론 부스터샷, 오미크론 대응 백신, DNA 항암 백신, DNA 리피드 제형 개발 등을 적극 추진하겠다. 엔지켐생명과학은 국내에서 첨단 선진 백신 테크놀로지를 활용해 ‘Made in Korea’ 백신을 전 세계에 수출함으로써 글로벌 백신 생산 허브를 구축하여 글로벌 백신 기업으로 도약할 것이다.”손기영 엔지켐생명과학 대표이사가(183490) 25일 ‘백신 개발 및 세계화 비전’을 발표하고, 코로나19 백신인 자이코브-디의 생산·수출 계획 및 향후 글로벌 백신 기업으로의 청사진

[바이오타임즈] 코로나19 확진자가 10만 명을 넘어섰고, 지난 3일부터 방역 당국이 ‘오미크론 대응’ 방역체계를 본격적으로 가동함으로써 신속 항원진단키트의 수요가 감당할 수 없을 만큼 가파르게 늘고 있다.이에 신속 항원진단키트는 물론 자가진단키트의 공급부족 현상이 지속하고 있다.이러한 상황에서 체외 진단 의료기기 전문기업 피에이치씨(대표이사 최인환, 057880)가 코로나19 신속 진단키트의 본격적인 국내 판매에 돌입한다고 18일 밝히면서 주가가 급등했다.피에치씨의 주가는 18일 낮 12시 기준 코스닥 시장에서 전 거래일보다 18

[바이오타임즈] 오미크론 변이 확산으로 인해 경증·무증상의 재택치료자가 급증하고 있다. 17일 기준 코로나19 신규 확진자가 이틀 연속 9만 명대를 기록한 가운데, 확진자 대부분이 재택 치료 환자로 분류되면서 재택치료자 수는 31만 명을 넘었다.재택 치료 대상은 어디서, 어떻게 건강관리를 받을 수 있을까? [바이오타임즈=신서경 기자] news@biotimes.co.kr

[바이오타임즈] 오미크론 변이의 급속한 확산으로 오늘(16일) 기준 코로나19 신규 일일 확진자가 9만 명을 넘었다.확진자의 대부분이 무증상·경증의 재택 치료 환자들로 분류되면서, 이들을 위한 코로나 치료제의 필요성이 크게 대두되고 있다. 특히, 당장 백신으로부터 보호받지 못하거나 백신을 맞을 수 없는 사람들을 보호하기 위해서는 코로나19 치료제의 개발과 보급이 빨리 이뤄져야 한다는 게 보건 전문가들의 의견이다.현재 국내 승인을 받은 코로나19 경구치료제는 화이자의 ‘팍스로비드’가 유일하다. 그나마 이 약을 처방받을 수 있는 사람은

[바이오타임즈] 현장형 신속 검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)의 자가 검사키트가 유럽 자가사용 인증(CE-Self testing)을 16일 자(현지 시각)로 획득했다.이번에 인증을 받은 휴마시스의 자가 검사키트는 지난해 국내 정식 허가를 받은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’이다. 회사는 이번 인증 획득으로 유럽 내 오미크론 변이가 확산하면서 개인용 제품에 대한 수요가 점점 더 확대되고 있는 가운데, 유럽 내 공급처가 확대될 것으로 기대하고 있다.휴마시스는 유럽 내 체코, 독일, 오스트

[바이오타임즈] 현장형 신속 검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)가 신종코로나바이러스 감염증(코로나19)의 판별을 위해 개발한 분자진단용 시약이 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 15일 밝혔다.이번 허가는 지난 9일 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 RT-qPCR Kit’ 시약 제품에 대해 이뤄졌다. 해당 시약은 코로나19 바이러스 확진 여부만 판단할 수 있으며, 회사는 이를 기반으로 오미크론 변이를 확인할 수 있는 분자진단 시약도 개발해 현재 임상시험을 진행하고 있다.휴마시스는 이번 분자진단

[바이오타임즈] 바이오파마는 리포솜과 분자 수송체를 이용한 새로운 코로나-19 mRNA 백신에 대한 PCT 국제특허 출원을 완료했다고 15일 밝혔다.바이오파마의 이번 출원은 독자 개발 전달물질 플랫폼인 ‘SG6’를 기반으로 한 mRNA와 리포솜의 결합체로서 자체 마우스 효능 평가 결과, 기존 리포솜 기술 대비 4배 이상의 중화항체 형성능을 보인 mRNA 백신 조성물에 대한 것이다. 백신은 2020년 2월 국내 특허출원 후 기초실험 및 동물실험 결과를 보완하여 이번에 전 세계 PCT 출원을 하게 됐다.회사가 출원한 백신 조성물은 상온

[바이오타임즈] 높은 바이러스 전파율은 궁극적으로 코로나19 위중증화 비율을 낮출 수 있을까.KAIST 및 기초과학연구원(원장 노도영) 소속의 수학자 및 의학자로 구성된 공동연구팀은 수학 모델 연구를 통해 ‘그렇다’라는 역설적인 연구 결과를 14일 발표했다.현재 세계 곳곳에서 오미크론 변이가 무섭게 전파되면서, 이러한 현상이 오히려 코로나19가 경증 호흡기 질환으로 토착화되는 것을 앞당기면서 코로나19 팬데믹의 종식을 가져올 수 있다는 조심스러운 전망이 나오고 있다. 이미 일부 유럽 국가들에서는 사회적 거리두기 등의 방역 대책을 완

[바이오타임즈] 현대바이오가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제 CP-COV03가 5일간 반복 투여해도 인체 내 최대 무독성 한도(NOAEL) 내에서 오미크론 바이러스 증식을 사실상 100% 억제하는 최대 유효 약물 농도 유지가 가능함을 보여주는 시뮬레이션 결과가 나왔다.현대바이오는 임상 2상에서 CP-COV03의 최적 투여량과 투여 방법을 찾기 위해 최근 식품의약품안전처의 약물 평가시스템 개발 교수팀에 의뢰해 전임상 자료와 임상 1상 결과 등을 토대로 임상 2상을 위한 ‘몬테카를로 시뮬레이션’을

[바이오타임즈] 세계 3대 암학회 중 하나인 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2022)’가 미국 현지 시각으로 4월 8일부터 13일 동안 미국 뉴올리언스에서 개최된다.미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)는 전 세계 4만 명의 회원이 활동 중인 세계 최고 권위의 연례학술대회다. 지난해에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 온라인 비대면으로 진행됐으나, 올해는 오미크론의 확산 속에서도 오프라인으로 열릴 예정이어서 전 세계 제약·바이오 업계의 관심이 집중되고

[바이오타임즈] 큐라티스는 자사가 개발하고 있는 차세대 mRNA 코로나 백신 QTP104의 1상 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다고 7일 밝혔다.지난해 7월 19일 1상 임상시험 계획을 승인받은 QTP104는 국내 최초로 개발되는 차세대 mRNA 백신(self-replicating, self-amplifying mRNA 또는 replicon RNA)이다. SARS-CoV-2의 스파이크 단백질을 코딩하는 자가 증폭 mRNA(self-replicating, self-amplifying mRNA, 또는 replicon RNA) 백신이라는

[바이오타임즈] 셀트리온은 코로나19 흡입형 항체치료제의 호주 임상 1상에서 안전성을 확인하고, 글로벌 임상시험에 본격 돌입한다고 밝혔다.셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 개발하고 있는 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma, 이하 인할론)는 지난해 8월 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 1상을 실시해 예정한 모든 투약을 완료했다. 인할론은 이번 임상 결과 흡입형 항체치료제

[바이오타임즈] 첨단 약물 전달체(DDS) 전문 현대바이오는 코로나19 치료제로 개발한 경구용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 임상 2상 단계에서 2a, 2b 과정을 나누지 않고 통합해 진행하기로 했다고 7일 발표했다.현대바이오는 또 코로나19 유사 증상자들이 기저질환 여부에 상관없이 CP-COV03을 증상 발현 초기에 안전하게 복용할 수 있게 한다는 목표 아래 늦어도 다음 달에 CP-COV03의 긴급 사용승인을 신청할 방침이다.이를 위해 현대바이오는 CP-COV03의 긴급 사용승인이 가능하도록 임상 2상 참여 환자 수를

[바이오타임즈] 전 세계적으로 오미크론 변이의 유행으로 확진자가 급증하고 있는 가운데, 변이의 지속적 출몰로 인한 공포감이 계속되고 있다.실제 코로나19 오미크론 변이의 하위 유형 ‘BA.2’(오미크론 스텔스)가 기존 57개국에서 발견된 데 이어 아프리카 5개국에서 발견됐다고 세계보건기구(WHO)가 발표했다. 오미크론 스텔스는 기존 유전자 증폭(PCR) 검사에서 다른 변이와 잘 구별되지 않는 것으로 알려져 우려를 낳고 있다.이같이 변이 바이러스가 계속 출몰하는 이유는 바이러스의 ‘스파이크(돌기) 단백질’ 때문이다. 스파이크 단백질은

[바이오타임즈] 셀트리온의 미국 자회사 셀트리온USA가 체외 진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원 신속 진단키트’(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test, 이하 ‘디아트러스트 항원 신속 진단키트’)와 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test, 이하 ‘디아트러스트 홈 테스트’) 등 2종에 대한 4,000억 원 규모의 공급을 본격화한다.셀트리온은 이번 공급에 대해 美 국방성 조달청을

[바이오타임즈] 현대바이오가 개발 중인 니클로사마이드 기반의 코로나19 경구용 치료제가 폐 조직에 약효를 집중적으로 발휘한다는 실험 결과가 처음 나왔다.약물전달체(DDS) 전문 현대바이오는 최근 비임상 전문기관 노터스에 의뢰해 수행한 동물실험에서 자사의 코로나19 경구용 항바이러스제인 CP-COV03(주성분 니클로사마이드)을 실험체에 투약한 결과, 폐 조직에서의 약물 농도가 혈중보다 최소 1.7배 이상 높게 유지되는 사실이 확인됐다고 3일 발표했다.이번 실험에서는 CP-COV03 10mg/kg을 투약한 실험체에서 24시간 동안 약물