[바이오타임즈] 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 시장 현황과 인허가 정보에 대해 논의하는 워크숍 ‘의료기기 혁신 워크숍: SaMD의 미래’가 오는 5월 21일 서울 강남구 디앤오강남빌딩(2층 대강당)에서 개최된다.이번 워크숍은 한국규제과학센터(센터장 박인숙)가 주최하고 비앤피랩(주)(대표 임화경), 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과(학과장 김성민)가 주관하며, 소프트웨어 의료기기 분야 예비 및 초기 스타트업, 관련 종사자들을 대상으로 한다.주요 내용은 ▲SaMD 개발 동향과 시장 전망(강성지 ㈜WELT 대표) ▲SaMD 기술문서

[바이오타임즈] 콜마그룹 윤상현 부회장이 지주사인 콜마홀딩스의 대표이사로 선임됐다.콜마홀딩스는 2일 정기이사회를 열고 윤상현 부회장의 대표이사 선임안을 의결했다고 밝혔다. 이번 선임은 안병준 전 대표이사가 일신상의 사유로 사임하게 되면서 윤 부회장이 이사회의 추대를 받아 이뤄졌다.콜마홀딩스는 이번 윤 부회장의 대표이사 선임으로 콜마그룹의 글로벌 시장 확대에 집중해 나간다는 계획이다. 한국콜마는 지난해 미국 뉴저지에 북미기술영업센터를 개관하고, 올해는 미국 제2공장을 건립하는 등 북미 시장 공략에 적극적으로 나서고 있다.또한 콜마그룹

[바이오타임즈] 이너뷰티 건강 헬스케어 기업 에이엔에이바이오가 PDO, PCL 봉합사(리프팅실) 브랜드 '라포엘'을 선보였다. 이 제품의 이름 '라포'는 프랑스어로 '상호 신뢰 관계'를 의미하는 '라포르(rapport)'에서 영감을 받았다.실리프팅은 의료용 실을 피부 안에 삽입해 처진 피부를 리프팅하는 시술이다. 따로 절개나 박리가 필요 없기 때문에 회복에 부담이 덜한 편으로 비교적 쉽게 접근하실 수 있다는 장점이 있다.이번에 론칭한 라포엘은 다수의 실리프팅 경험을 가진 성형외과 전문의 임수성 밸런스랩 성형외과 대표원장이 연구 개발

[바이오타임즈] 힐룩스가 5월 3일부터 6일까지 100여 명 규모로 한국 보코호텔 강남, 연세대치과대학, 더유스클리닉, 팔만서울호텔에서 4박 5일간 ‘글로벌아이쓰레드써밋’(부제: 세상에 없던 실리프팅)을 개최한다고 밝혔다.브라질, 태국 의사를 주축으로 이라크, 요르단, 인도네시아, 한국 의사들이 참여하는 본 행사는 행사 첫날인 3일에는 보코호텔 강남에서 아이쓰레드 이론 강의가 오후 2시부터 6시까지 펼쳐질 예정이다. 이날은 한국 의사들 40여 명도 사전 신청을 통해 받아 참여할 예정이다.이날 가장 기대되는 강의로 샘스킨 성형외과 홍

[바이오타임즈] 신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases(ESCMID) Global 2024)에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1,42

[바이오타임즈] 셀리드(KOSDAQ 299660)가 임상 3상 시험 중인 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 코호트A에 대한 투여를 완료했다고 2일 밝혔다.셀리드는 국내외 3개국에서 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 임상 3상 시험은 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4,000명을 대상으로 진행한다. 코호트A는 1,200명을 대상으로 면역원성과 안전성을, 코호트B는 2,800명을 대상으로 안전성

[바이오타임즈] HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 임상 3상 단계에 있는 3세대 GLP-1유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만 치료시장에 진출한다.HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD., 이하 ‘사이윈드’)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출

[바이오타임즈] 지씨셀(대표 제임스 박, 144510)은 오는 5월 8일부터 10일까지 코엑스에서 개최되는 ‘바이오 코리아(BIO KOREA) 2024’에 참가한다고 2일 밝혔다.지씨셀은 이번 ‘바이오코리아 2024’에서 부스 운영을 통해 아시아 최대 규모의 세포치료제 제조 역량을 기반으로 하는 세포유전자치료제 연구개발부터 제조, 상업화 및 유통에 최적화된 전 과정 벨류체인을 소개할 예정이다.또한 비즈니스 파트너링 참가를 통해 자사 파이프라인 및 면역항암 세포치료제인 이뮨셀엘씨주를 소개하고, 글로벌 제약바이오 기업들과의 다각도 비즈

[바이오타임즈] 미용성형 학회 분야에서 세계적인 규모를 자랑하는 국제 학술대회 APS 2024(Aesthetic Plastic Surgery 2024)가 4월 6일부터 7일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 개최됐다.대한미용성형외과학회와 성형외과의사회에서 주최하는 APS 2024는 전 세계 각 분야 성형외과 전문의들이 모여 다양한 학술 및 연구 결과를 토론하고 최신 기술을 공유하는 자리다.올해 APS 2024에서는 ‘새로운 차원의 아름다움: 변화와 도전을 수용하는 것’이라는 주제로 100개 이상의 세션이 구성됐다.도언록

[바이오타임즈] 코아스템켐온이 2024년 범부처 재생의료 기술 개발 사업에서 ‘재생의료 연계 기술 개발’ 분야 내 치료제 연구기업으로 최종 선발됐다고 2일 밝혔다.회사는 치료제 연구성과를 바탕으로 앞으로 4년간 총 13억 2,000만 원을 지원받게 될 예정이며, 과제를 통해 탯줄(Umbilical Cord, UC) 유래 중간엽 줄기세포 내 엑소좀(Exosome)을 원료로 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, 이하 IPF) 치료제(EV231LU20)의 임상 1상 승인을 목표로 하고 있다.코아스템켐온은

[바이오타임즈] 명주병원(병원장 신명주)은 지난 29일 레보아이(Revo-i) 수술 로봇을 이용한 담관 낭종 절제술 및 담관소장문합술을 성공했다고 밝혔다.지난 22일, 50대 여성 환자가 명치 통증 증상으로 119를 통해 명주병원 응급실을 찾았다. 4월 19일 상복부 통증으로 타 병원 응급실 내원 후 검사와 치료를 받았지만, 다시 증상이 심해져 명주병원으로 내원했으며 고혈압, 고지혈증, 6개월 전 맹장 수술 과거력을 갖고 있었다.명주병원 췌담도센터 강진형 센터장(소화기내과 전문의)은 환자의 정확한 상태 확인을 위해 즉시 상부소화관내

[바이오타임즈] 환자 개인에게 맞춤형 성형 수술을 제공하는 맞춤형 임플란트에 대한 정보 공유 행사가 성황리에 개최됐다.미용성형 실리콘 임플란트 전문기업 ㈜비스툴(대표이사 배은현)은 최근 관심이 높아지고 있는 맞춤형 임플란트에 대한 인사이트 공유를 목적으로, 국내 성형외과 원장들을 초청해 자사의 맞춤형 코 임플란트인 ‘쏘핏(SOFIT)’을 주제로 포럼을 개최했다고 밝혔다.이번이 2회째인 비스툴의 소핏 이노베이터스 포럼(SOFIT INNOVATORS FORUM)은 비스툴이 지난해 출시한 맞춤형 프리미엄 임플란트인 ‘쏘핏’에 대한 수술

[바이오타임즈] JW중외제약은 이달부터 고용량 철분주사제 ‘페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)’에 건강보험이 적용된다고 2일 밝혔다.보건복지부는 지난달 페린젝트에 대한 ‘요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부 사항 일부개정(안)’ 행정 예고를 게시했다.이로써 지난 2011년 3월 출시된 페린젝트는 약 13년 만에 건강보험 급여 목록에 포함됐다.페린젝트주는 하루 최대 1,000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 큰 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라

[바이오타임즈] 건강관리 전문기업 아이쿱(대표 조재형)은 국내 최초 EMR(전자의무기록) 연동형 만성질환 환자 관리 플랫폼 ‘닥터바이스’를 출시했다고 2일 밝혔다.‘닥터바이스는’ 보건복지부에서 시행하고 있는 일차 의료 만성질환 관리 시범사업을 완벽하게 지원하는 당·고혈압 환자 관리에 특화된 플랫폼이다.아이쿱의 ‘닥터바이스’와 기존 출시된 만성질환 플랫폼들과의 가장 큰 차별점은 의사가 사용하는 전자의무기록(EMR)과 심평원의 API(응용프로그램 인터페이스), 환자가 사용하는 앱을 모두 연결하는 업계 최초이자 유일한 만성질환 관리 플랫

[바이오타임즈] 건강기능식품 전문 기업 헬스밸런스의 다이어트∙이너뷰티 브랜드 스키니랩이 오는 3일 오후 12시 CJ온스타일 모바일 앱 라이브쇼 방송을 실시한다고 1일 밝혔다. 2024년 스키니랩의 체지방 감소 기능성 신제품인 ‘스키니랩 다이글로핏 다이어트’ 론칭을 기념해 이번 CJ온스타일 모바일 앱 라이브쇼에서만 단독으로 사은품 증정 및 세일·경품 혜택을 선보일 예정이다. 이번 라이브 방송 중 ‘스키니랩 다이글로핏 다이어트’ 12주분 구매 고객 전원에게 ‘스키니랩 가벼워지는 시서스 다이어트’ 1박스와 전용 보틀을 증정한다. ‘이지슬

[바이오타임즈] 디지털 기술은 다양한 분야에 적용되고 있다. 최근에는 병원 및 의료산업 분야에 디지털 헬스케어가 접목되면서 스마트병원 솔루션을 구축하고 있는 병원들이 증가하는 추세다. 의료진과 병원 직원들의 업무 효율성은 높이고, 환자는 번거로움을 덜고 보다 편하게 병원 시스템을 이용하게 됐다.은성의료재단 좋은병원들(이사장 구정회)도 다양한 스마트 솔루션들을 도입해 선도적으로 진료 서비스 영역과 직원들의 업무 시스템에 적극적으로 활용 중이라며, 환자와 의료진의 만족도를 함께 높이고 있다고 밝혔다.암 환자인 Y 씨도 최근 진단을 받고

[바이오타임즈] 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마는 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 ‘NP3011(물질명 GC1130A)’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 30일 밝혔다.회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내 NP3011에 대한 다국가 임상시험에 돌입할 계획이다. 지난 23일 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 IND와 패스트트랙 지정을 신청한 바 있다.MPS IIIA는 유전자 결함으로 인해 체내에 헤파란 황산염이 축적되는 열성 유전질환이

[바이오타임즈] 그래디언트의 바이오 자회사인 테라펙스(대표이사 이구)는 암환자를 위한 차세대 ADC 기술 연구 개발을 위해 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 전문 바이오텍인 피노바이오(대표이사 정두영)와 공동연구 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약에 따라 양사는 테라펙스의 표적 단백질 분해제 기술과 피노바이오의 ADC 링커 기술을 결합해 새로운 분해제-링커 플랫폼을 개발하고, 이를 통해 차세대 ADC를 발굴한다는 계획이다.현재까지 개발된 대부분의 ADC가 세포 독성물질을 페이로드(P

[바이오타임즈] 엔케이맥스 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’에 대한 파킨슨병 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 1/2a상 임상시험을 진행한다.회사에 따르면 오는 하반기 첫 환자 투약이 시작될 것으로 기대된다. 파킨슨병 환자 20명에게는 SNK01을 투여하고, 나머지 10명에게는 위약을 투여할 예정이다.폴송(

[바이오타임즈] 제이엘케이가 의사 3,000여 명과 간호사 등 보조 인력 8,000여 명을 보유한 인도네시아 최대 병원 체인과 손잡고 의료 AI 소프트웨어 공급을 추진한다.국내 1호 상장 AI 의료 기업 제이엘케이(332510, 대표 김동민)는 지난 29일 서울 강남구 코엑스 인터콘티넨탈 호텔에서 의료 컨설팅 기업(PT Kind Communication, 이하 PT)과 인도네시아 공공의료 서비스 향상을 위한 의료 AI 소프트웨어 수출을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.제이엘케이는 이번 협약으로 병원 41개와 진료소 30개를 운영하