기사 (2건) 리스트형 웹진형 타일형 美서 의약품 개발 시 동물실험 안 해도 돼.... 우리나라는? 美서 의약품 개발 시 동물실험 안 해도 돼.... 우리나라는? [바이오타임즈] 전 세계적으로 동물실험에 연간 5억 마리 이상의 동물이 희생된다는 사실이 알려지면서 동물실험을 중단하고, 대체 방법을 찾는 움직임이 강화되고 있다.올해부터 미국 뉴욕주에서 동물시험을 거친 화장품의 판매가 전면 금지하는가 하면, 미국 FDA는 앞으로 의약품 허가받을 때 더 이상 동물실험 자료가 없어도 된다고 발표했다.◇의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필요로 했던 동물실험 없이도 신약 허가 신청 가능한국바이오협회의 리포트에 따르면 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인을 받기 위해 반드시 동물실험을 거쳐야 한다는 8 이슈 | 정민구 기자 | 2023-01-18 17:51 美 FDA, 해외 의약품 생산시설 ‘불시 점검’ 예정... 韓 기업들 현황은? 美 FDA, 해외 의약품 생산시설 ‘불시 점검’ 예정... 韓 기업들 현황은? [바이오타임즈] 미국 FDA가 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위한 ‘불시 점검 파일럿 프로그램’을 올해 상반기 중에 실시할 것으로 예상된다.한국바이오협회의 보고서에 따르면 FDA는 해외 의약품 생산시설에 대해 사전 통지 없이 실사를 진행함으로써 그동안 사전 통지를 통해 진행된 실사 간에 위반의 수와 형태의 차이에 대해 평가한다.미국 FDA는 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내·외 의약품 제조사를 대상으로 의약품 실사를 진행한다.FDA 해외 실사는 의약품평가연구센터(CDER) 등 관련 부서가 이슈 | 김수진 기자 | 2023-01-17 17:56 처음처음1끝끝
