[바이오타임즈] 국내 기술로 개발한 신약들이 진입장벽이 높은 미국 시장에 진출해 존재감을 드러내고 있다. K-신약의 영향력이 커지는 가운데, 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 이어지면서 올해 글로벌 신약 승인 소식을 알릴 첫 주자에 관심이 쏠린다.◇ 美서 잘 나가는 국내 신약, 연 매출 신기록…후속 주자도 기대감↑국내 제약바이오 기업이 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에 잇따라 신약을 등장시키며 K-바이오의 높아진 위상을 실감케 하고 있다.업계에서는 통상적으로 미국 FDA의 승인 여부를 글로벌 신약의 기준으로 평가한다. 신약의 효

[바이오타임즈] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)가 2024년 1월 1일(월)부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 27일 밝혔다.렉라자의 1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 기존 급여 범위였던 ▲이전에 상피세

[바이오타임즈] ‘바이오 올림픽’이라 불리는 전 세계 제약·바이오 투자 행사 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’(42nd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference)가 현지 시각으로 2024년 1월 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 열린다.이 행사는 1983년부터 매년 개최되고 있는 세계 최대 규모의 제약·바이오 행사다. 글로벌 투자은행 JP모건체이스가 주최하며, 글로벌 대형 제약사는 물론 바이오벤처, 투자 전문가 등 매년 50여 개국 1,500여 개 기관과 1만 4,000여 명의 참가자들이 모여 신

[바이오타임즈] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제인 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙메실산염일수화물)의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행하여, 식품의약품안전처(이하, 식약처)로부터 정규 품목 변경 허가를 완료했다고 밝혔다.렉라자®는 2021년 1월 18일 식약처로부

[바이오타임즈] 글로벌 진출을 목전에 둔 유한양행의 국산 3세대 EGFR 변이 표적치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 뇌전이 효과라는 강점을 다시금 입증했다.스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2023)에서 지난 22일(현지 시각) 렉라자의 1차 치료 뇌전이 효과만을 따로 분석한 하위 분석 결과가 발표됐고, 같은 날 국제 폐암연구협회(IASLC) 공식 학회지인 흉부종양학회지(JTO) 에도 게재됐다.해당 분석은 렉라자의 1차 치료 허가 근거가 된 LASER301 임상에 포함된 뇌전이 환자만을

[바이오타임즈] 일주일 여 앞으로 다가온 '유럽종양학회 연례학술회의'(ESMO 2023) 참가를 알린 국내외 제약바이오 기업의 신약 임상 데이터 공개에 업계의 이목이 집중되고 있다.ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 매년 전 세계 전문가, 다국적 제약사, 애널리스트 등 제약바이오 기업 관계자가 모여 그간의 연구 결과를 공유하고 논의하는 자리다.◇ ESMO 2023 20일부터 개최…'레이저티닙' 글로벌 상업화 본격화 ‘기대’ESMO 2023가 오는 20일부터 24일(현지

[바이오타임즈] 전 세계 주요 기업의 폐암 치료제 개발 현황과 임상 결과를 한눈에 파악할 수 있는 글로벌 학회가 열린다.국제폐암연구협회(IASLC)가 주최하는 ‘세계폐암학회’(IASLC wclc 2023)가 오는 9일부터 12일까지(현지 시각) 싱가포르에서 개최된다.올해로 24회를 맞은 세계폐암학회는 매년 개최하는 세계 최대 규모의 폐암 및 기타 흉부 악성 종양 특화 학술대회로, 전 세계 100여 개국에서 7,000명 이상의 전문가가 참여한다.특히, 올해 행사는 아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’와 유한양행의 ‘렉라자(

[바이오타임즈] 유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)가 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료제로 허가 확대된 가운데, 회사는 1차 치료의 한국인 하위그룹 분석 결과를 공개했다.EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 렉라자의 1차 치료 유효성과 안전성을 평가한 LASER301 다국가 임상 3상

[바이오타임즈] 유전자 진단 전문기업 ㈜파나진(대표이사 김명철, 046210)은 자사의 폐암 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’과 ㈜유한양행(대표이사 조욱제)의 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명: 레이저티닙)’가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 ‘오리지널 동반 진단(Original CDx)’ 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.파나진은 유한양행과 지난해 9월 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’의 오리지널 동반 진단 공동개발을 시작했으며, 약 9개월 만에 식약처로부터 국내 최초의 허가를 획득하는 데 성공했다.표적항

[바이오타임즈] 유한양행이 개발한 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(영문제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 1차 치료로 허가받았다.국산 31호 신약인 렉라자는 2018년 얀센과의 기술수출 계약 체결과 임상 순항으로, 우리나라의 첫 ‘글로벌 신약’으로서의 의미도 갖고 있다.유한양행은 앞서 렉라자에 대해 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌

[바이오타임즈] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 결과가 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 ‘임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)’에 게재됐다고 29일 밝혔다.JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 ‘글로벌 논문 피인용 지수(Impact Fac

[바이오타임즈] 서구화된 식생활 등으로 인해 암 발생 추이가 변하고 있다. 위암·간암 등이 줄어든 반면 폐암·유방암·전립선암 등의 발생률이 높아지고 있다. 특히 폐암은 비흡연자에게도 발생 위험이 높아져 대책 마련이 시급하다는 지적이다.국가암등록통계에 따르면 2010년 발생률 4위였던 폐암이 2020년 갑상선암 다음으로 많이 발생하는 암으로 나타났다. 폐암은 암중에서도 높은 발생률을 보인다. 통계청에 따르면 2021년 우리나라 사망자 중 26%가 암으로 사망했다. 그 중 사망률이 가장 높은 암은 폐암이며, 65세 이상에서 발병률이 가

[바이오타임즈] 올 하반기 거대 시장을 타깃한 국내 제약사의 신약 후보물질의 연구·개발(R&D) 성과가 공개된다. 비소세포폐암, 아토피피부염, 비알코올성지방간염(NASH) 등 전 세계 시장 규모가 수십조 원에 달하는 질환의 치료제로, 업계의 이목이 집중되고 있다. ◇ '블록버스터 신약' 기대감↑최근 발표된 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 기준 국산 신약 22개 품목군이 국내 의약품 시장에서 괄목할 만한 매출을 기록했다. 총 3개의 제품군은 연 매출 1,000억 원을 돌파하며 블록버스터 약물로 이름을 올렸

[바이오타임즈] 세계 3대 암학회 중 하나인 ‘미국임상종양학회 연례학술대회’(American Society of Clinical Oncology, ASCO 2023)가 오는 6월 2일부터 6일(현지 시각)까지 미국 시카고에서 개최된다.미국 임상종양학회(ASCO)는 지난 1964년 설립된 세계 최고 권위의 암 학회로, 매년 70여 개국의 암 전문의와 글로벌 제약사 관계자를 포함해 150개국 이상 4만여 명이 참여한다. 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로도 꼽힌다.ASCO에서는 여느 학회보다 기

[바이오타임즈] 유한양행(대표 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 신청했다고 17일 공시했다. 렉라자®는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다.지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차

[바이오타임즈] ㈜유한양행(대표 조욱제)이 3월 2일 R&D 전담 사장으로 김열홍(金烈弘, 64세, 사진) 고려대 의대 종양혈액내과 교수를 선임했다.김열홍 신임 사장은 고려대학교 의학과를 졸업한 후 고려대학교 의과대학에서 석사 및 박사학위를 취득했다. 이후 고려대학교 안암병원 종양혈액내과 교수로 재직했으며, 암 연구 및 치료 분야의 국내 최고 권위의 석학으로 꼽힌다.보건복지부 지정 폐암·유방암·난소암 유전체연구센터 소장, 한국유전체학회 회장, 고려대학교 안암병원 암센터 센터장, 대한 암학회 이사장, 아시아암학회 회장 등을 역임했다.

[바이오타임즈] 미국 FDA가 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위한 ‘불시 점검 파일럿 프로그램’을 올해 상반기 중에 실시할 것으로 예상된다.한국바이오협회의 보고서에 따르면 FDA는 해외 의약품 생산시설에 대해 사전 통지 없이 실사를 진행함으로써 그동안 사전 통지를 통해 진행된 실사 간에 위반의 수와 형태의 차이에 대해 평가한다.미국 FDA는 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내·외 의약품 제조사를 대상으로 의약품 실사를 진행한다.FDA 해외 실사는 의약품평가연구센터(CDER) 등 관련 부서가

[바이오타임즈] 새해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 신약 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 전 세계적인 금리 인상 기조로 불확실성이 지속되면서 제약바이오 기업들의 기술수출에도 한기가 돌고 있다. 하지만 신약 개발에 대한 투자는 아끼지 않는 모습이다. ◇국내 제약바이오 기업 미국 진출 가속화…가파른 성장세에 기대감 높아국내 제약바이오 기업들이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위한 행보에 속도를 낸다. 새해에는 역대 두 번째로 많은 연간 FDA 승인을 위한 품목허가 신청이 이뤄질 예정이다. 업계는 미국 FDA로부터 승인 허가

[바이오타임즈] ‘바이오 올림픽’이라 불리는 전 세계 제약·바이오 축제 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’(J.P. Morgan Healthcare Conference)가 현지 시각으로 2023년 1월 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 열린다.이 행사는 1983년부터 매년 개최되고 있는 세계 최대 규모의 제약·바이오 행사다. 글로벌 투자은행 JP모건체이스가 주최하며, 글로벌 대형 제약사는 물론 바이오벤처 및 투자 전문가들이 참가해 신약 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 기술 협력과 기술이전 논의를 진행한다.지난 2015년

[바이오타임즈] 유한양행(000100)의 주가가 강세다.유한양행은 6일 유가증권시장에서 낮 12시 31분 기준 전 거래일보다 4.48%(2,600원) 오른 6만 600원에 거래되고 있다.유한양행의 이 같은 강세는 비소세포폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 단독 임상 3상 성공 소식의 영향 탓이다.유한양행은 2~4일(현지 시각) 싱가포르에서 열린 ‘ESMO 아시아 2022’에서 렉라자의 1차 치료 단독요법 글로벌 임상3상(LASER301)에 관한 성공적 결과를 최초로 공개했다. 이번 3상 결과 발표는 연구 책임자인 조병철 세브