[바이오타임즈] ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 미국 FDA로부터 2% 리도카인 주사제 5mL 바이알(2% Lidocaine 5mL)에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

휴온스는 지난해 12월 국소마취제 리도카인 5mL 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며, 대조 의약품인 Fresenius Kabi USA社의 Xylocaine Injection과 생물학적으로 동등함이 입증돼 허가 승인에 성공했다.

휴온스는 “이번 FDA 승인은 휴온스의 5번째 쾌거로 휴온스 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 글로벌 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 했다는 점에서 의의가 있다”고 설명한다.

앞서 휴온스는 ▲생리식염주사제(2017년 7월) ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) ▲0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) 등 4개 품목에 대한 승인을 취득한 바 있다. 1% 리도카인 국소마취제는 미국에 이어 지난 2월 캐나다에서도 공급 허가를 받았다.

휴온스는 이번 승인을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리고, 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 리도카인의 안정적인 수급에 기여할 계획이다.

특히, 북미 시장 수출 확대에 집중할 방침이다. 실제 미국 FDA의 ANDA를 승인받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억 원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증했다.

휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산 라인을 확대하고 있다. 제천 2공장에 사업비 245억 원을 투입해 바이알 및 카트리지 주사제 생산 라인을 증설하고 있다. 해당 라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존 라인의 생산 능력(약 2,600만 바이알)에서 약 3배 늘어난 7,900만 바이알, 신규 카트리지 라인은 1억 3,200만 카트리지에서 약 1.5배 늘어난 2억 100만 카트리지 생산이 가능한 설비를 갖추게 된다. 주사제 라인의 본격적인 가동은 2025년 하반기로 예상한다.

휴온스 송수영 대표는 “이번 2% 리도카인 주사제 미국 FDA 승인은 생리 식염 주사제, 1% 리도카인 앰플·바이알, 0.75% 부피바카인에 이은 휴온스의 5번째 FDA 승인 쾌거다”라며 “이번 승인을 통해 휴온스 주사제의 우수한 품질을 알릴 수 있게 돼 기쁘다. 앞으로도 북미 시장에서 입지를 더욱 견고히 다져 나가겠다”고 밝혔다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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