기사 (3건) 리스트형 웹진형 타일형 [디지털 헬스케어와 법] ② 디지털 치료제의 개발 및 임상 관련 가이드라인 [디지털 헬스케어와 법] ② 디지털 치료제의 개발 및 임상 관련 가이드라인 [바이오타임즈] 지난 기고에 이어 이번에는 디지털 치료제에 적용되는 식약처의 각종 세부 가이드라인을 살펴보고, 그러한 가이드라인을 준수하기 위해서는 어떤 요소들을 고려하여 디지털 치료제의 개발 및 임상을 준비·계획해야 하는지를 살펴보려고 한다.◇디지털 치료제에 적용되는 주요 가이드라인먼저 디지털 치료제에 적용될 수 있는 주요 가이드라인을 나열해보면 다음과 같다.- 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(식약처, 2022.3.)- 의료기기 사이버 보안 허가·심사 가이드라인(식약처, 2022.1.)- 디지털치료기기 허가심사 가이드 전문가 칼럼 | 신기현 변호사(법무법인 윈스) | 2022-04-12 18:07 뷰노, 국내 1호 식약처 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증’ 획득 뷰노, 국내 1호 식약처 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증’ 획득 [바이오타임즈] 의료 인공지능 솔루션 기업 주식회사 뷰노(대표 김현준)가 식품의약품안전처의 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로서 최초 인증을 획득했다.본 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 선진적인 제도다. 식약처는 본 인증을 획득한 기업에게 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다.미국 식품의약국(FDA) 역시 2017년부터 디지털 헬스케어 분야의 의료기기에 대해 개별 제품이 아닌 제조사를 기준으로 규제해 인허가 과정을 기업 | 강철현 기자 | 2021-04-08 15:42 "의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법" 국회 본회의 통과 "의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법" 국회 본회의 통과 보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)가 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 4월 5일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이 법은 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 한다. 그간 국내 의료기기 산업은 기술발달 및 연구개발을 통해 국민의 건강한 삶 유지에 기여하고, 수출도 증가하는 등 국가 산업으로서 지속적인 성장을 해왔다. 의료기기 수출현황은 2013년 23억5700만 달러에서 2017년 31억 6400만 달러로 평균 7.6% 증가됐다. 다만, 영세한 기업이 많아 정부 지원 정책 | 안선희 기자 | 2019-04-08 11:27 처음처음1끝끝