[바이오타임즈] 파킨슨병 세포치료제 개발을 위한 기업 간 경쟁이 치열해지는 가운데, 직접교차분화 플랫폼 기술을 확보한 국내 바이오벤처 에스엘테라퓨틱스(구 스템랩, 대표 최종성)가 주목받고 있다.에스엘테라퓨틱스는 ‘직접교차분화(Direct Reprogramming)’ 기술로 확보된 자가 신경줄기세포를 이용해 척수손상 치료제, 루게릭병 치료제, 파킨슨병 치료제 등 신경질환 세포치료제를 개발하는 차세대 세포치료제 전문기업이다.2011년 줄기세포 분야 권위자인 고려대학교 생명공학부 유승권 교수가 창업했으며, 역분화줄기세포(iPSC) 기술을

[바이오타임즈] 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 시장 현황과 인허가 정보에 대해 논의하는 워크숍 ‘의료기기 혁신 워크숍: SaMD의 미래’가 오는 5월 21일 서울 강남구 디앤오강남빌딩(2층 대강당)에서 개최된다.이번 워크숍은 한국규제과학센터(센터장 박인숙)가 주최하고 비앤피랩(주)(대표 임화경), 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과(학과장 김성민)가 주관하며, 소프트웨어 의료기기 분야 예비 및 초기 스타트업, 관련 종사자들을 대상으로 한다.주요 내용은 ▲SaMD 개발 동향과 시장 전망(강성지 ㈜WELT 대표) ▲SaMD 기술문서

[바이오타임즈] 셀리드(KOSDAQ 299660)가 임상 3상 시험 중인 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 코호트A에 대한 투여를 완료했다고 2일 밝혔다.셀리드는 국내외 3개국에서 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 임상 3상 시험은 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4,000명을 대상으로 진행한다. 코호트A는 1,200명을 대상으로 면역원성과 안전성을, 코호트B는 2,800명을 대상으로 안전성

[바이오타임즈] 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마는 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 ‘NP3011(물질명 GC1130A)’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 30일 밝혔다.회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내 NP3011에 대한 다국가 임상시험에 돌입할 계획이다. 지난 23일 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 IND와 패스트트랙 지정을 신청한 바 있다.MPS IIIA는 유전자 결함으로 인해 체내에 헤파란 황산염이 축적되는 열성 유전질환이

[바이오타임즈] 엔케이맥스 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’에 대한 파킨슨병 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 1/2a상 임상시험을 진행한다.회사에 따르면 오는 하반기 첫 환자 투약이 시작될 것으로 기대된다. 파킨슨병 환자 20명에게는 SNK01을 투여하고, 나머지 10명에게는 위약을 투여할 예정이다.폴송(

[바이오타임즈] 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단)은 국내 의약품 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 수행 역량 강화와 글로벌 경쟁력 제고를 위해 2024년 ‘CRO 기관인증 및 컨설팅 지원사업’(이하 ‘기관인증 및 컨설팅’)을 실시한다고 30일 밝혔다. 신청 접수는 5월 10일까지다.2014년부터 시행된 기관인증 및 컨설팅은 올해부터 전문가 풀과 인증기관 혜택을 강화해 사업의 전문성과 실효성을 더할 예정이다.인증기업은 국내·외 임상시험 의뢰사 요청 시 우선 추천, 정부 지원사업과 교육 개설 관련 정보 우선 제공 등 다

[바이오타임즈] 액체생검 솔루션 전문기업 아이엠비디엑스가 미국 샌디에이고에 위치한 CLIA 인증 실험실을 운영하는 이노크라스와 알파리퀴드100 공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이를 통해 아이엠비디엑스는 세계 최대의 액체생검 시장인 미국 시장 첫 진출의 신호탄을 쏴 올렸다.이노크라스는 미국실험실 표준인증인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment) 인증과 미국 병리학회 CAP(College of American pathologist) 인증을 받은 검사실을 미국 샌디에이고에서 운영하고

[바이오타임즈] 동아에스티의 ADC 전문 계열사 앱티스(대표이사 한태동)는 셀비온(대표이사 김권)과 지난 26일 항체-방사성 동위원소 접합체(Antibody-Radionuclide Conjugate, ARC)의 연구 및 개발을 가속하기 위한 전략적 양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약은 앱티스의 독자적인 링커 플랫폼 기술인 ‘AbClick®‘과 셀비온의 독자적인 방사성의약품 ’Rap linker‘ 기술을 활용하여 차세대 ARC 신약 개발을 목표로 하고 있다. 특히, 이번 협약에서는 강력한 치료용 방사성 동위원소 중

[바이오타임즈] OATC(오에이티씨) 피부임상시험센터는 업계 최초로 경성대학교 내 산학협력단 건물에 부산센터를 개소했다고 29일 밝혔다.OATC 피부임상시험센터는 일반 화장품, 기능성 화장품, 미용기기, 건강기능식품(피부 건강, 모발건강 등) 등 피부에 직접 작용하는 제품들의 안전성이나 유효성을 평가하는 인체적용시험 전문기관으로, 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 의뢰 제품에 최적화된 임상시험을 수행하고 그에 따른 정확한 결과를 제공한다.OATC는 새롭게 오픈한 부산센터를 통해 화장품의 여드름성 피부 사용 적합성 평가를 비롯한 다양한

[바이오타임즈] GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다.이번에 승인받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 ‘라이넥주’ 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. ‘라이넥주’는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.‘라이넥주’는 만성 간질환에서의 간 기능 개선으로

[바이오타임즈] 에스바이오메딕스(304360, 공동대표: 김동욱, 강세일)는 파킨슨병 세포치료제 개발 핵심 기술인 줄기세포로부터 도파민 신경세포 분화 유도 방법이 인도에서 특허 등록됐다고 29일 밝혔다.해당 기술은 배아줄기세포와 유도만능줄기세포 같은 전분화능줄기세포로부터 고수율로 중뇌 도파민 신경세포를 분화시키는 기술로 에스바이오메딕스가 임상시험 중인 파킨슨병 세포치료제 공급을 위한 핵심 기술이다. 국내 및 미국, 일본, 호주, 캐나다, 러시아 등에서 이미 특허 등록을 받았으며 이번에 인도로부터 추가로 등록을 하게 됐다.본 기술은

[바이오타임즈] 국내 제약·바이오 업계의 신약개발 역량에 대한 긍정적인 동력이 확인되고 있다.국가임상시험지원재단이 발간한 ‘2022년 한국 임상시험 산업 정보 통계집’에 따르면 글로벌 시장에서 차지하는 신약개발 파이프라인 비중은 미국, 중국, 영국에 이은 4위다.글로벌 신약개발 파이프라인은 총 2만여 개로, 국내 제약바이오 기업이 차지하는 비중이 13.1%(2,627개)에 달한다.국내 연구개발 중심 제약·바이오 기업(2023년 기준 투자액 500억 원 이상) 15곳은 최근 5년간 R&D 투자를 확대했다. 2019년 총1조 6,320

[바이오타임즈] 마이크로바이옴 기반 연구·개발 전문기업 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근)는 알츠하이머병 듀오컨소시엄(Duo-consortium) 생균치료제 후보물질 ‘NVP-NK4146’이 치매극복연구개발사업단(KDRC)의 치매치료제 개발 비임상 과제로 선정돼 협약 체결을 완료했다고 26일 밝혔다.치매극복연구개발은 국내 치매 관련 연구개발에 필요한 단계별 과정을 지원하는 사업으로, 2020년 8월 KDRC 출범을 통해 2028년까지 8년간 1,987억 원 규모의 자금을 지원한다.NVP-NK4146은 세계 최초 마이크로바이옴 기

[바이오타임즈] 대한민국 37호 국산 신약이 탄생했다.제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인받았다고 24일 밝혔다.업계에서는 그간 대형 제약사들의 전유물이었던 신약 허가 획득을 신약 연구개발 스타트업이신약 개발 역량을 증명하고, 신약 품목허가까지 이뤄냈다는 데 의미가 크다고 본다. 온코닉테라퓨틱스는 2020년 5월 제일약품의 출자로 설립된 신약 개발 자회사다.이번에 신약 허가를 획득한 ‘자큐보정’은 위식

[바이오타임즈] 현재 글로벌 제약·바이오계 최대 화두는 단연 ADC이다. 차세대 항체 의약품인 ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체에 세포독성을 가지는 저분자 약물(payload, 세포독성 항암제)을 링커(linker)를 통해 공유결합(conjugation)시킨 구조의 약물이다. 개발 및 제조 과정이 까다롭지만, 높은 치료 효과와 부작용이 낮은 차세대 바이오의약품으로 주목받는다.ADC 시장 규모는 지난해 120억 달러(약 16조 5,000억 원)에서 2028년에는 330억 달러(약 45조 4,000억 원)까지 성장

[바이오타임즈] T 세포 기반 면역치료 글로벌 기업 네오이뮨텍(대표이사 오윤석)이 오는 5월 31일부터 6월 4일(현지 시각)까지 미국 시카고에서 개최되는 2024 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)의 병용 임상 및 비임상 시험 결과에 대해서 3건의 포스터를 공개할 예정이라고 25일 밝혔다.네오이뮨텍은 머크와 후속 논의를 통해 NIT-110 임상시험의 췌장암과 MSS 대장암 환자군에 각각 24명과 25명의 환자를 추가

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 오는 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 열리는 ‘2024 미국 임상종양학회(2024 American Society of Clinical Oncology, 이하 ASCO 2024)’에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 연구 성과 7편을 발표한다고 25일 밝혔다.1965년 창립한 ASCO는 미국 암학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 인정받고 있으며, 매년 4만 명 이상의 학계 및 업계 관계자들이 모여 최신 연

[바이오타임즈] 디지털 치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)는 하이의 치매 진단 디지털 의료기기인 알츠가드(Alzguard)가 2024년 4월 23일자로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 확증적 임상시험 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.디지털 바이오마커를 활용한 디지털 의료기기로 치매 진단과 관련해 식약처의 확증적 임상시험 승인을 획득한 경우는 하이가 국내 최초이다.앞서 하이는 2021년 12월 식약처로부터 디지털 치료기기 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증적 임상시험 승인을 획득하고, 올해 2월에는 마비말장애 디지털 치료기기 리피

[바이오타임즈] 제이앤피메디가 자사 의료 비즈니스 솔루션 및 네트워킹 역량을 결합한 신사업을 선보이며 침체된 업계 활성화에 앞장선다.의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)는 국내 제약·바이오 시장에 신성장 동력을 공급하기 위해 ‘혁신 바이오텍 및 의료기 기사 투자 지원사업’에 돌입한다고 24일 밝혔다.이번 지원사업은 제이엔피메디의 메이븐 클리니컬 클라우드 솔루션 역량과 투자 네트워크를 기반으로 제약 및 의료기기 기업과 투자사를 매칭하는 비즈니스 모델로, 제이앤피메디가 직접 투자를 집행하며 규모 있는 투자사와의 연결 기점

[바이오타임즈] 한미약품은 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement·CTCSA)’을 체결했다고 23일 밝혔다.한미약품은 이 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)와 ‘BH3120’의 병용요법에 따른 안전성