‘설계와 다르게 진행된 임상’이라는 부분도 명백한 허위 사실
[바이오타임즈] 비보존 제약은 21일 홈페이지 공지를 통해 오피란제린(VVZ-149) 주사제 임상 3상 결과에 대한 잘못된 언론 보도에 반박했다.
지난 20일 국내 언론 매체(이하 A매체)는 오피란제린 주사제의 임상 3상은 최초 임상 설계와 다르게 진행됐으며, 시험군에 대한 마약성 진통제 투여로 위약 대비 효과도 과장됐다고 보도했다.
이에 이두현 비보존 제약 회장은 “통증 강도가 7~10까지 올라가는 수술 후 통증 임상시험에서 구제 약물(마약성 진통제)의 사용은 식품의약품안전처(이하 식약처)나 FDA와 같은 규제기관의 강제 사항”이라며 “오피란제린 만으로 통증 콘트롤이 안돼 마약성 진통제 오피오이드를 투여한 것은 전혀 사실이 아니다”라고 말했다.
이어 “위약 대조군보다 시험군에 같은 양 또는 더 적은 양의 구제 약물이 사용된다면 그 유효성은 인정된다”며 “아직 이차평가지표의 공식적인 결과가 나오진 않았지만, 이번 임상 3상의 시험군은 임상 2상 때와 마찬가지로 위약 대조군보다 더 적은 구제 약물을 투여받았다”고 강조했다.
또한 비보존 제약은 A 매체가 보도한 ‘설계와 다르게 진행된 임상’에 대해서도 명백한 허위 계대로 진행됐다고 설명했다.
이 회장은 “통증 치료제 개발 및 관련 임상시험은 고도의 전문성이 필요한 영역이니 주주분들은 회사의 공식적인 공지문만을 신뢰해주시길 바란다”며 “더 자세한 설명은 이차 평가지표 및 탐색적 평가 지표에 대한 분석 결과가 나온 후 상세히 설명하겠다”고 덧붙였다.
한편 비보존 제약은 지난 7일 오피란제린 주사제의 국내 임상 3상 결과를 발표했다. 오피란제린 주사제에 대한 일차 평가항목의 통계적 유의성을 확보해 수술 후 통증에 대한 진통 효능을 입증한 바 있다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
