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‘통증 없는 주사’ 마이크로니들, 새로운 투약 시스템 시대 오나
‘통증 없는 주사’ 마이크로니들, 새로운 투약 시스템 시대 오나
  • 김가람 기자
  • 승인 2023.02.20 17:13
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약물의 다양한 탑제로 외용제나 주사제 대체제 기대↑
주사제 통증 없고 상온보관 장점
대형 제약사와 스타트업 간 기술제휴 활발
글로벌 시장 2030년 1조 3,520억 원으로 확대 전망
"효과에 대한 입증 더 명확해야" 지적도...

[바이오타임즈] 마이크로니들에 대한 제약·바이오 업계의 관심이 뜨겁다. 대형 제약바이오 기업뿐만 아니라 스타트업들까지 가세해 마이크로니들을 탑재한 신기술을 선보이고 있다. 아직 전 세계적으로 의약품 용도로 허가받은 제품이 없다는 점에서 마이크로니들 개발은 더욱 가속화될 것으로 보인다.
 

@게티이미지뱅크
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◇'1조 마이크로니들 시장’ 뛰어든 제약사ㆍ바이오텍…기술제휴도 '활발'

마이크로니들은 사람의 머리카락 굵기의 1/3 정도인 수백 마이크로미터(㎛) 길이 이내의 미세바늘을 통해 피부 각질층을 통과시켜 피부 안에 백신이나 의약품을 투여하는 약물전달시스템을 말한다.

기존 주사제나 경구 복용을 통해 약물을 전달하는 방법 대비 통증 부담이 적고, 간 대사과정이 생략돼 새로운 투약 플랫폼 기술로 평가된다. 이 밖에도 상온에서 보관·유통이 가능해 해당 기술을 확보하려는 기업들이 늘고 있다.

가장 두드러진 특징은 피부를 통해 약물을 전달하는 것으로, 글로벌 제약사들은 약물을 다양하게 탑재해 외용제나 주사제를 대체할 수 있다는 데 주목해 공격적 투자를 진행하고 있다.

마이크로니들에 대한 제약·바이오 업계의 관심이 집중되고 있는 가운데, 가장 최근 마이크로니들 관련 제품을 선보인 기업은 시지바이오다.

지난해 시지바이오는 자사의 마이크로니들 파이프라인의 첫 주자로 '시지듀 더마리젠(CGDew DERMAREGEN, 이하 더마리젠)' 피부 트러블 케어 패치를 공개했다. 올해 2월 첫 출시했으며 장기적으로 마이크로니들 ODM 사업을 추진할 계획이다.

동아ST는 최근 마이크로니들 의약품 개발기업 주빅과 당뇨와 비만 치료제를 용해성 마이크로니들 제형으로 개발하는 공동연구 계약을 맺었다.

회사 측에 따르면 용해성 마이크로니들은 피부에 삽입된 후 녹는 작은 크기 바늘에 약물을 담은 것으로 기존 주사치료제보다 통증을 줄여 투약이 편리하다. 양사는 2020년 호르몬제 제형화 공동 연구도 진행 중이다.
 

주빅은 경피를 통해 통증 없이 약물을 전달할 수 있는 새로운 시스템인 마이크로니들 기술을 개발하고 있다(사진=주빅)
주빅은 경피를 통해 통증 없이 약물을 전달할 수 있는 새로운 시스템인 마이크로니들 기술을 개발하고 있다(사진=주빅)

또한 주빅은 글로벌 백신 제조사인 ‘Biological E’와 함께 패치형 장티푸스 접합 백신(Typhibev®) 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다.

백신은 기본적으로 액상 약품을 주로 근육주사를 통해 접종하는데, 이때 주사액은 냉장 보관이 필요하다. 마이크로니들을 이용한 패치형 백신은 상온에서의 보관·유통이 가능해 유통 비용이 절감되며 백신 보급률을 확대할 수 있다.

GC녹십자도 미국 스타트업 백세스 테크놀로지스와 마이크로니들 기반 패치형 인플루엔자 백신을 공동연구해 지난해 12월 임상 1상 중간결과를 발표한 바 있다.

마이크로니들 의약품 전문기업  라파스는 리보핵산(RNA) 백신, 단백실 서브 유닛 백신, DNA 백신 등 마이크로니들 패치 백신을 연구개발하고 있다. 붙이는 독감 백신 개발은 2024년 임상 진입을 목표로 하고 있다. 이 밖에 대원제약과 2020년 산업통상자원부 국책과제에 선정된 비만치료 패치 연구도 시행하고 있다. 

패치형 백신은 코로나19, 인플루엔자, 결핵 등 다양한 백신에 효과적으로 적용 가능한 만큼 향후 본격적인 상용화의 기대가 크다.

그런가 하면 셀트리온은 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 경구경 캡슐 마이크로니들 기술을 공동개발 중이다. 현재 임상시험 중인 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘우스테키누맙’을 이 경구형 캡슐에 적용할 계획이다.

경구형 캡슐 속에 마이크로니들을 탑재해 장 속에서 캡슐이 분해되면 용해 가능한 마이크로니들이 소장 내벽 혈관에 약물을 전달하는 방식이다.

이밖에 대웅제약의 바이오텍 자회사 대웅테라퓨틱스는 자체 개발한 마이크로니들 플랫폼을 토대로 보툴리눔 톡신, 호르몬치료제, 비만치료제 등을 개발 중이다.

쿼드메디슨은 한림제약과 골다공증 치료제 마이크로니들 기술이전 계약을 체결했으며, 보툴리눔 톡신을 주력 상품으로 하는 휴젤은 보툴리눔 톡신 마이크로니들 제형 연구를 진행해 지난해 한국산업기술진흥원에서 우수 과제로 선정되기도 했다.

최근 백신과 치매, 비만, 자가면역질환 치료제 등의 의약품 개발이 활발히 진행되고 있는 만큼, 마이크로니들 의약품에 대한 글로벌 시장 전망은 밝다.

퓨처마켓인사이트에 따르면 전 세계 마이크로니들 의약품 시장은 2015년 5,280억 원 규모에서 오는 2030년 1조 3,520억원으로 성장할 전망이다.

◇마이크로니들은 '새로운 투약 플랫폼'…기존 주사제보다 나은 효능입증은 더 지켜봐야
 

@게티이미지뱅크
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마이크로니들 기술은 주로 여드름 및 주름 개선 등을 위한 기능성 화장품에 적용돼 왔다. 아직까지 의약품 용도로 상용화된 사례는 전 세계에서 찾아보기 어렵다. 마이크로니들 중 의료용으로 미국 FDA(식품의약국), 한국 식품의약품안전처 승인을 받은 건 단  한 개도 없다.

업계 관계자는 “마이크로니들이 이미 존재하는 기술이면서도 그 동안 상용화되지 못한 것은 기술적으로 의약품 수준의 품질을 구현하기 어려웠기 때문”이라며 “기존 시판 중인 마이크로니들은 약물 전달률이 낮아 피부미용을 돕는 용도로만 제한됐다”고 설명했다.

이어 “이제는 다양한 의약품에 활용도가 높은 마이크로니들 기술 개발이 적극적으로 이뤄지고 있고 높은 혁신성으로 기대되는 기술들이 속속 선보여지는 만큼 앞으로의 전망이 밝다”고 말했다.

마이크로니들이 성장 잠재성이 큰 치료제 분야로 꼽히지만 이를 통한 약물 주입에 대한 효능은 좀 더 지켜봐야 한다는 지적도 나온다.

학계 관계자는 “마이크로니들은 연구 초기 단계로 기존 주사제 대체제로서의 효과가 아직 확실치 않아 좀 더 증명이 필요하다”고 의견을 밝혔다. 이어 “약물마다 물리화학적 특성이 달라 투여 용량을 어떻게 일정하게 유지할 수 있느냐에 대한 문제도 풀어야 할 숙제”라고 덧붙였다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr


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