기존 제품보다 바이러스 함량 높이고, 제품의 안정성 개선
전세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산되는 것이 특징
[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 수두백신 ‘배리셀라’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전 적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다.
사전 적격성평가는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도이다. GC녹십자는 신종플루백신 및 계절 독감백신에 이어 이번 수두백신까지 PQ 승인을 받게 됐다.
배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 백신으로, 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의 안정성을 한층 개선했다. 글로벌 임상을 통해 기존 PQ 인증을 받은 ‘바리박스(VARIVAX)’와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증 및 동등한 수준의 안전성을 확인한 바 있다.
또한, 최신 무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되며 전세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산되는 것이 특징이다.
이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO Technical Report Series (TRS)에도 OKA 바이러스주와 함께 ‘MAV/06’ 균주도 등록될 가능성이 커질 것으로 회사는 기대한다.
회사 측은 이번 인증이 식약처 백신 WHO 품질 인증 (PQ) 지원사업 등의 자문·지원 및 WHO 우수 규제기관 목록(WLA) 등재 추진 등으로 높아진 국내 허가 당국의 위상이 반영된 결과라고 해석했다.
GC녹십자는 배리셀라를 통해 글로벌 시장 공략에 적극적으로 나설 예정이다. 기존 수두백신을 세계 시장에 공급한 네트워크를 기반 삼아 시장을 확대한다는 전략이다.
GC녹십자의 ‘수두박스’는 1993년 국내에서는 최초로, 세계 두 번째로 허가를 획득한 이후로 약 30년간 PAHO를 포함한 세계 각국으로 2,800만 도즈 이상 판매를 하며 제품의 안전성을 입증한 바 있다.
허은철 GC녹십자 대표는 “배리셀라를 통해 전 세계 수두 발병에 따른 사회적 부담 및 비용 절감에 기여하길 기대한다”고 말했다.
[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr
