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GC셀, 美 관계사 아티바의 제대혈 유래 NK세포 치료제 FDA 패스트트랙 지정
GC셀, 美 관계사 아티바의 제대혈 유래 NK세포 치료제 FDA 패스트트랙 지정
  • 정민구 기자
  • 승인 2023.02.01 13:34
  • 댓글 0
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GC셀이 아티바에 기술 이전한 동종 기성품 형태의 동결보존된 제대혈 유래 NK세포 치료제
FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약 개발을 신속하게 진행할 것
다양한 임상 통해 추가적인 생물학적 병용요법뿐만 아니라 적응증 확대 기대

[바이오타임즈] GC셀(대표 박대우)은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, Inc., 이하 아티바)의 제대혈 유래 NK세포 치료제 ‘AB-101’이 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 1일 밝혔다.

AB-101은 GC셀이 아티바에 기술 이전한 동종 기성품 형태의 동결보존된 제대혈 유래 NK 세포치료제이다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. FDA 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있다.

아티바는 현재 미국에서 CAR-T치료에 실패한 환자 포함 재발/난치성 B세포 비호치킨 림프종 환자를 대상으로 AB-101/리툭시맙 병용 1/2상 임상을 진행 중이다.

AB-101은 항체 매개 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암치료제로 항체/Engager 병용 시 강력한 항암효과를 유도한다.

아티바는 이번 패스트트랙 지정으로 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약 개발을 신속하게 진행하며, first-in-class 동종 NK세포치료제(allogeneic NK cell therapy)로 자리매김할 것으로 기대한다.

또한, 공동개발 파트너사인 Affimed 등을 통해 리툭시맙 이외 여러 항체와 다양한 종양 모델에 대한 무한한 확장도 기대한다는 설명이다.

토르스텐 그래프(Thorsten Graef) 아티바 최고 의료 책임자는 “우리는 이전 CAR-T 치료에 실패한 환자를 포함해 재발성 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 치료에서 AB-101+리툭시맙 병용요법 임상 평가를 하는데 유리한 패스트트랙 지정을 발표하게 되어 기쁘다”면서 “AB-101의 병용 임상에서 긍정적인 초기 임상 데이터에 고무되어 있으며, 다양한 임상을 통해 추가적인 생물학적 병용요법뿐만 아니라 적응증 확대를 기대한다”고 밝혔다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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