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올리패스, 진통제 임상 2a상 중간 평가에서 고무적 결과 확인
올리패스, 진통제 임상 2a상 중간 평가에서 고무적 결과 확인
  • 정민아 기자
  • 승인 2023.01.30 09:36
  • 댓글 0
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2mcg 투약 군이 1mcg 투약 군이나 위약군보다 뚜렷하게 우월한 진통 효능 보여
OLP-1002 2mcg은 ‘일차 요법 진통제’로 자리매김할 수 있을 것으로 기대
ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(244460, 대표이사 정신)는 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상 2a상 ‘위약 대조 이중맹검’ 시험에서 평가 완료된 최초 30명 환자에 대한 중간 평가(Interim Analysis)를 진행 중이라고 30일 밝혔다.

OLP-1002는 SCN9A Pre-mRNA에 작용하여 Nav1.7 소듐이온 채널의 발현을 억제하는 진통제다. 통상적인 합성의약품 방식의 Nav1.7 저해제들과는 달리 Nav1.7에 대한 선택성이 우수해 진통 효능은 매우 강하고 안전성이 우수해, 마약성 진통제들을 대체할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

현재 진행 중인 임상은 총 90명의 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 1마이크로그램(mcg) OLP-1002, 2mcg OLP-1002, 혹은 위약을 1회 주사 투약 후 6주에 걸쳐 환자별 진통 효능을 위약 대조 이중맹검 방식으로 추적하고 있으며, 최초 30명 환자의 진통 효능 결과에 대하여 중간 평가를 시행하도록 설계됐다.

올리패스 자체 분석에 따르면, 2mcg 투약군이 1mcg 투약군이나 위약군보다 뚜렷하게 우월한 진통 효능을 보였다. 2mcg 투약군의 경우 투약 후 5주 및 6주 차에 진통 효능이 최대치에 도달했으며, 핵심 통증 평가 지표에서 매우 미세한 차이로 위약군 대비 통계적 유의성이 확보되지는 못했지만 강력한 진통 효능의 트렌드는 확인됐다는 설명이다. (관측된 p-value는 0.05를 살짝 웃돌지만 0.1 미만)

대부분의 진통제는 만성 통증 임상 시험에서 위약 효과를 뛰어넘는 통계적 유의성을 확보하기 위해 시험군 당 100~200명 이상의 환자들에 대한 평가가 필요하지만, 시험군 당 10명의 환자로 이루어진 소규모 임상 평가에서 OLP-1002 2mcg 투약군이 강력한 진통 효능의 트렌드가 확인된 것은 2mcg의 진통 효능이 매우 강함을 방증한다는 것이다.

이번 소규모 중간 평가에서도 위약 효과가 강하게 관측됐지만 만성 관절염 통증 임상 시험에서 통상적으로 관측되는 범위 안에 있었다. 본 임상 평가에 참여한 관절염 환자들의 기저 통증 수준은 통상적인 만성 관절염 통증 임상 평가의 기저 통증 수준보다는 현저히 높았다. 이번 중간 평가에 대한 주요 결과(Top Line Data)는 분석이 완료되는 2월 말 이후 별도 고지할 예정이다.

올리패스는 OLP-1002의 진통 효능에 대한 통계적 유의성을 높이고자 처음 계획과 같이 총 90명의 환자에 대한 임상 평가를 완료할 예정이다. 이번 중간 평가가 군당 10명의 환자를 대상으로 분석됐음을 고려하면, 당초 계획된 군당 30명씩 총 90명 환자를 대상으로 하는 임상 2a상 2단계 시험 완료 시 충분한 수준의 통계적 유의성이 확보될 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다.

현재까지 확인된 중간 평가 결과로 판단하면, OLP-1002 2mcg은 2개월 1회 투약에 적합하고 마약성 진통제보다 효능은 강하지만 매우 안전해 ‘일차 요법 진통제’로 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다고 올리패스 측은 덧붙였다.

올리패스의 정신 대표는 “임상 2a상 중간 평가 결과가 매우 고무적인 수준으로 도출되어 기쁘게 생각하며, 이번 결과를 기반으로 현재 논의 중인 파트너 후보들과 기술이전 조건에 대한 결론을 도출 후 임상 2a상 최종 결과가 도출되는 시점에 라이선싱 계약을 체결하는 것을 목표로 사업개발 활동을 진행하고 있다”고 밝혔다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr


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