[바이오타임즈] 세포‧유전자 치료제가 제약·바이오 업계의 새로운 성장 동력으로 주목받고 있다. 글로벌 세포‧유전자 치료제 시장은 오는 2026년에는 600억 달러 규모의 성장이 예상된다.

특히 항암제 분야가 가장 큰 시장을 형성하면서 다양한 적응증으로 개발될 전망이다. 전 세계적으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 확대되면서 세포·유전자 치료제 기업을 향한 관심 역시 더욱 뜨거워지고 있다. 
 

◇ 유전자·세포치료제 시장 연평균 49.5%씩 성장…42.4%가 암 적응증 대상

글로벌 세포‧유전자치료제 시장 규모가 5년 새 7배 커질 것으로 전망됐다. 

국가신약개발재단이 발표한 '신약개발 Global Trend 분석-유전자·세포 치료제' 보고서에 따르면 글로벌 유전자·세포치료제 시장이 2021년 74억 7,000만 달러에서 올해 106억 7,000만 달러, 2026년 555억 9,000만 달러로 연평균 49.5%씩 성장이 예상된다.

신경계 질환 중심이었던 세포·유전자 치료제는 심혈관계 질환 등 다양한 적응증의 시장이 확대되고 있으며, 특히 향후 항암제 분야가 가장 큰 시장으로 성장할 것으로 전망된다. 2021년부터 2026년까지 항암제 분야 연평균 성장률은 60.1%로 예상된다.

실제로 3,343개의 세포·유전자치료제 파이프라인 중 42.4%는 암을 적응증으로 하는 파이프라인이다. 이어 신경계 질환 10%, 감각기관·심혈관계·근골격계 각각 6% 순으로 조사됐다.
 

◇ 판 커지는 세포·유전자 치료제 시장…블록버스터 신약 증가 기대감↑

2026년 글로벌 세포‧유전자치료제 시장이 약 600억 달러에 달하는 시장으로 성장하면서 다수의 블록버스터 신약이 등장할 것이란 관측이 나온다.

2022년 2월 기준 현재 승인을 받아 시장에 출시된 세포·유전자 치료제는 49개다. 그 중 블록버스터 의약품으로는 척수성근위축증 치료제 ‘졸겐스마’와 ‘스핀라자’가 있다. 졸겐스마의 2021년 매출액은 13억 5,000만 달러, 스핀라자는 19억 1,000만 달러로, 전체 치료제 시장의 49.2%를 차지했다.

업계에 따르면 지난해 2월 기준 전 세계 세포·유전자 치료제 파이프라인은 총 3,300여개다. 임상 3상 시험 단계에 있는 후보물질은 182개에 이른다. 이에 따라 연 매출액 10억 달러를 넘는 블록버스터 치료제도 2021년 2개에서 2026년 10개까지 증가할 것으로 예상된다.

글로벌제약사 중 세포·유전자 치료제 파이프라인을 가장 많이 보유하고 있는 기업은 다케다이며 바이엘, 노바티스, 로슈, 아스텔라스 등이 뒤를 잇는다.

국내 기업들도 117개의 세포·유전자 치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 일반 세포 치료제(70개)가 전체 파이프라인의 약 57.8%를 점유하고 있으며, 유전자 치료제는 5.8%다. 이는 줄기세포 치료제 비중이 높기 때문이다.

임상3상 단계 파이프라인도 세포 치료제가 대다수를 차지하고 있다. 파미셀(간경변치료제), 안트로젠(화상치료제), 강스템바이오텍(아토피피부염 치료제) 등이 줄기세포 치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’를 개발하고 있다.
 

◇ 세포·유전자 치료제, M&A 주요 핵심으로 부상

전 세계적으로 의약품 위탁자개발생산(CDMO) 시장이 확대되면서 기업 간 인수합병(M&A)도 활발해지고 있다. 이 가운데, 세포·유전자 치료제 CDMO 기업을 향한 관심이 뜨겁다.

지난해 CDMO 주요 M&A 사례에서도 이를 확인해볼 수 있다. 일본 후지필름은 미국 기업 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)의 T세포 및 키메라항원수용체-T(CAR-T) 면역요법을 포함, 임상·상업적 생산을 할 수 있는 세포치료제 제조시설을 1억 달러에 인수했다.

스웨덴에 본사를 둔 레시팜(Recipharm)은 종양 용해 바이러스, 바이러스 백신 및 유전자 치료제 제조, 공정·분석 개발 등 서비스를 제공하는 독일 바이볼로직스(Vibalogics)에 이어 마이크로바이옴 치료제 및 mRNA 임상 생산 능력을 보유한 미국 아란타바이오(Arranta Bio)를 인수했다. 또 생물학적 임상 시험 재료, RNA(리보핵산) 및 바이러스 벡터 생산업체인 포르투갈 CDMO 기업인 제니벳(GenIbet)도 추가로 인수한 바 있다.

글로벌제약사 머크(Merck) 자회사 밀리포아시그마(MilliporeSigma)는 mRNA백신 및 치료제 CDMO 기업인 엑셀리드(Exelead)를 약 7억 8,000만 달러에 인수했다.

국내 기업도 세포·유전자 치료제를 고려한 M&A 성과를 이뤄냈다. GC셀은 미국 세포·유전자치료제 CDMO인 바이오센트릭(BioCentriq)을 약 900억 원에 인수했다.

SK팜테코는 프랑스 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 이포스케시(Yposkesi)를 인수했으며, 미국 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 CBM에 3억 5,000만 달러를 투자하고 2대주주에 올라섰다.

업계에서는 세포·유전자 치료제가 ‘차세대 바이오 신약’으로 부상하면서 이 같은 M&A 시도가 더욱 더 활발해질 것으로 보고 있다.

업계 관계자는 “세포·유전자 치료제에 대한 과학적 역량을 확장하기 위한 목적으로 최근 다수의 M&A가 진행되고 있다”고 분석했다. 이어 “세포·유전자 치료제가 기존 치료제의 한계를 극복할 새로운 신약으로 부상함에 따라 앞으로 M&A 주요 핵심으로 부상할 것”이라고 내다봤다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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