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[특징주] 메디프론, 치매 신약 FDA 가속 승인에 덩달아 상한가
[특징주] 메디프론, 치매 신약 FDA 가속 승인에 덩달아 상한가
  • 정민구 기자
  • 승인 2023.01.09 18:19
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ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 메디프론(0656500의 주가가 상한가를 기록했다.

메디프론은 코스닥시장에서 9일, 전 거래일보다 30.00%(375원) 급등한 1,625원에 거래를 마감했다.

현지 시각으로 지난 6일 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 초기 알츠하이머병 치료제 레카네맙(제품명 레켐비)이 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 받았다. 이에 따라 국내 알츠하이머병 치료제 개발 기업들도 테마 관련주로 주가가 상승했다.

가속 승인은 위험한 질병 치료를 위해 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보 물질을 신속하게 도입하기 위한 제도로, 특정 조건에서 투약하다가 추가 임상 데이터가 확보되면 정식으로 승인된다.

레카네맙은 알츠하이머로 인한 경도 인지장애(MCI) 치료를 위한 항아밀로이드 베타(Aβ) 항체다. 뇌 속에서 과다 생산·축적된 Aβ는 아밀로이드 플라크를 형성해 뇌와 뇌혈관 주위에 쌓여 알츠하이머를 일으키는데, 이 치료제는 아밀로이드 베타 단백질이 뭉치는 것을 막는다.

바이오젠과 에자이는 일본·미국·중국에서 알츠하이머병 초기 환자 1,795명을 대상으로 1년 6개월간 3상 임상시험을 진행한 결과, 투약군은 대조군(위약 투여 그룹)보다 기억력·판단력 저하 등 인지 감퇴 능력 악화가 27% 억제됐다고 밝혔다.

이는 임상시험에서 22%를 개선했던 아두카누맙이나 23% 개선했던 일라이릴리의 도나네맙 임상 2상 결과에 비해 개선된 수치다.

다만 뇌 영상 비정상 소견(ARIA) 등 이상 반응 비율은 위약군보다 다소 높았다. 레카네맙 투약 환자 중 2.8%가 뇌부종 관련 증세를 보였지만 위약군에선 보고되지 않았으며, 뇌출혈은 각각 0.7%와 0.2% 수준이었다. 양사는 이상 반응이 예상 범위 내였다는 설명이다.

또한, 레카네맙 임상시험 참가자가 연이어 사망하면서 논란도 일었다. 에자이 측은 외부 전문가로 구성한 독립적인 안전성모니터링 위원회 등을 통해 모든 안전성 정보를 분석한 결과, 레카네맙과 전체적인 사망 위험 증가는 관련성이 없다는 입장을 발표한 바 있다.

치매는 다양한 원인에 의해 발생하며 그 원인에 따라 구분하는데, 약 62% 이상이 알츠하이머성 치매다. 우리나라 역시 65세 이상 치매 환자 4명 중 3명은 알츠하이머형 치매이다. 전 세계 알츠하이머 환자는 약 5,000만 명으로 추산되며, 세계보건기구 WHO는 향후 2050년 1억 1,400만 명까지 증가할 것으로 전망하고 있다.

IMARC 리서치 자료에 의하면, 글로벌 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 2020년 63억 4,000만 달러에 달하며, 2021년부터 2026년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.5%로 확대할 것으로 예상한다.

알츠하이머는 아밀로이드 베타(Aβ)로 구성된 병원성 아밀로이드 섬유 응집체에 의한 연쇄적인 작용으로 발병된다는 아밀로이드 가설이 가장 유력하다고 알려졌다. 지난해 승인된 항Aβ 항체치료제 ‘아두카누맙’도 Aβ를 감소시켰지만 임상시험에서 효능이 없는 것으로 나타나면서, Aβ 단백질 가설 자체에 대한 신뢰까지 떨어졌다.

더구나 부작용 이슈까지 더해지며 미국에서 보험 급여를 받는 데 실패했고, 유럽에서는 승인까지 철회되면서 치매 치료제에 대한 미충족 수요는 여전히 높다.

기대를 모았던 로슈의 알츠하이머 치료제 후보 ‘간테니루맙’이 임상3상에서 주요 효능평가 기준을 충족하지 못했다는 발표에 시장의 관심은 ‘레카네맙’ 등 다른 알츠하이머 치료제에 쏠리고 있다.

국내 바이오·제약업계도 줄기세포치료제, 펩타이드 의약품 등 알츠하이머병 치료제 개발이 활발히 이뤄지고 있다. 이러한 기대감이 주가에도 반영됐다.

신약 개발 바이오기업 메디프론은 치매의 주요 원인인 베타아밀로이드 플라크의 발생과 신경독성을 차단하는 기전의 신약 후보 물질에 대한 국내 특허를 지난 2021년 3월에 취득했다.

이 후보 물질은 글루타미닐 사이클레이즈 효소에 의해 변형된 베타아밀로이드(pyroGlu-Aβ)의 생성을 저해한다. 이를 통해 아밀로이드 플라크의 형성과 신경독성 발생을 막음으로써 알츠하이머병의 발병을 억제하거나 치료할 수 있다는 설명이다.

메디프론은 베타아밀로이드 응집억제를 통한 알츠하이머 치매 치료제(MDR-1339)의 임상 1상을 수행했으며, 해당 약물에 대한 추가 연구를 통해 성능개선 작업을 진행해 왔다. 회사는 베타아밀로이드 기전을 통한 알츠하이머 치매 치료제 개발 소식에 힘을 받아 임상을 가속할 계획이다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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