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일동제약, 코로나 치료제 ‘조코바’ 정식 품목허가 신청... 치료 효과와 안전성은?
일동제약, 코로나 치료제 ‘조코바’ 정식 품목허가 신청... 치료 효과와 안전성은?
  • 김수진 기자
  • 승인 2023.01.04 15:11
  • 댓글 1
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일본 시오노기가 아시아 지역에서 실시한 임상 2·3상 결과 반영
5가지 주요 증상의 개선과 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 최초의 치료제라고 강조
총 35종 약물과 병용해서 사용할 수 없고, 동물실험서 태아 기형 유발 부작용도 제기
일동제약 측, “60세 이하 고위험군이 아닌 일반 환자 군에게 폭넓게 사용할 수 있을 것”
ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 일동제약이 4일 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 후보물질 S-217622(성분 엔시트렐비르푸마르산, 품목명 조코바정 125밀리그램)에 대한 정식 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

코로나19 먹는 치료제 ‘조코바’는 항바이러스 전문제약사인 시오노기가 발굴한 물질로, 지난해 11월 일동제약과 공동개발 계약을 체결했다.

앞서 지난달 28일 질병관리청은 조코바에 대해 긴급 사용 승인을 통한 도입을 하지 않겠다고 발표했으며, 당시 일동제약은 조건부 허가 신청 의지를 밝힌 바 있다.

질병청은 감염병관리위원회 심의·의결 등에 따라 조코바의 식약처 긴급 사용 승인 요청 및 정부 구매 필요성이 낮은 것으로 결정했지만, 해외에서 긴급 사용 승인·후속 임상 결과, 구매 및 활용 상황 등을 지속해서 모니터링하겠다는 의견을 밝혔다.

이번 품목허가 신청에는 일본 시오노기가 아시아 지역에서 실시한 임상 2·3상 결과가 반영됐다. 아시아 임상의 일부인 국내 임상은 일동제약이 수행했다.

임상 결과 조코바 125mg 투여군은 167.9시간, 위약 대조군 192.2시간 만에 증상이 개선됐다. 바이러스 억제 효과를 의미하는 체내 바이러스 리보핵산(RNA) 감소에서도 유효성 기준을 충족했다. 임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았으며, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.

일동제약은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2/3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 최초의 치료제라고 강조했다.

시오노기제약은 이 결과를 바탕으로 지난해 10월 4일 후원하는 공중보건 기구인 MPP(Medicine Patent Pool)와 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 생명을 구하는 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 MPP에서 서브 라이선스를 부여받은 제네릭 제조업체는 조코바를 제조해 117개국에 공급할 수 있다.

또한, 시오노기는 현재 미국과 유럽에서 긴급 사용 승인을 추진 중이다. 일본에서는 지난해 11월 긴급 사용 승인을 획득해 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만 명분의 조코바를 확보했다.

일동제약은 “조코바는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 대안이 될 수 있다”며 “국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획”이라고 말했다.

 

일동제약은 시오노기제약과 지난해 11월 먹는 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 관해 공동 개발 계약을 체결했다(사진=일동제약)
일동제약은 시오노기제약과 지난해 11월 먹는 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 관해 공동 개발 계약을 체결했다(사진=일동제약)

◇“60세 이하 고위험군이 아닌 일반 환자 군에게 폭넓게 사용할 수 있을 것”

조코바는 경증 및 중등증 환자를 대상으로 감염 초기 하루 1회 5일간 복용하도록 설계된 항바이러스제이다. 코로나19 바이러스에 있는 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 선택적으로 억제해 코로나19를 일으키는 바이러스의 체내 증식을 막는 기전이다.

조코바는 국내에서 승인받은 화이자의 ‘팍스로비드’나 머크의 ‘라게브리오’ 보다 복용이 간편하고 효과가 높을 것으로 기대를 받아왔다.

팍스로비드는 현재 국내에서 60세 이상, 면역저하자, 40세 이상 기저질환자에게 쓰이고 있지만, 함께 복용하면 안 되는 금기 의약품이 많은 데다가 신장·간 기능이 저하된 환자는 투약에 주의해야 한다.

라게브리오는 개발 당시 중증 위험률을 낮추는 효과가 50%라고 알려졌지만, 추가 발표된 임상 결과는 30%로 나타나면서 효능에 의문이 제기됐다. 특히 라게브리오의 부작용에 관한 논란이 지속되면서 임신부에게는 투여와 사용을 제한하고, 18세 미만 청소년과 소아에게도 투여하지 않기로 하면서 새로운 치료제의 승인에 관한 필요성은 지속해서 제기되어 왔다.

조코바는 12세 이상 소아 또는 성인이 사용할 수 있는 먹는 코로나 치료제이다. 다만, CYP3A와 상호작용이 있는 항암제, 항응고제, 항정신병제, 심혈관계 약물, 진정·수면제, 항생제 등 총 35종 약물과 병용해서 사용할 수 없다.

또한, 일본 언론에 따르면 조코바의 토끼를 이용한 동물실험(비임상시험)에서 태아 기형 유발 부작용도 지적됐다. 임신한 토끼를 이용한 비임상시험 결과, 고농도 투약에서 태아의 골격이나 외관, 내장에 일부 기형을 만들 수 있다는 내용이다.

이에 대해 시오노기제약은 “치료약의 승인심사 가부에 영향을 주는 것은 아니다”라고 밝히면서도 시판 후 조사를 통해 일본에서 조코바를 복용한 환자를 대상으로 부작용 발생 여부, 환자 건강 상태 등 관련 데이터를 수집·분석할 예정이다.

한편 일동제약은 2021년 11월 시오노기제약과 조코바의 공동개발 계약을 맺고 국내 코로나19 환자를 대상으로 하는 임상 2·3상 시험을 진행했다. 이후 홍콩 핑안시오노와의 기술이전을 통한 조코바의 국내 제조, 국내 독점판매권, 정부 교섭권 계약을 체결했다.

일동제약 측은 현재 60세 이하 일반환자에게 사용 가능한 먹는 치료제가 없는 상황에서 조코바가 임상에서 효능을 입증한 만큼 향후 고위험군이 아닌 일반 환자 군에게 폭넓게 사용할 수 있을 것이라는 입장이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr



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정인 2023-01-04 15:54:03
부작용 많고 임산부.수유부가 먹으면 기형아 낳는다고 복용금지에 병용금기약물숫자는 제일많은 36개 팍스로비드는 28개 팤스로비드보다 더 골치 아픕니다