[바이오타임즈] 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 산하 국립 알레르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제 연구개발을 위한 1차 협력 계약을 체결했다고 밝혔다.

회사는 3일 기업설명회를 열고, 자사가 개발 중인 T 세포 증폭제 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)가 방사선 피폭으로 인해 파괴된 T 세포를 복구시키는 유일한 치료제로 고려되어 NIAID에서 직접 연구를 수행할 예정이며, 긍정적인 연구 데이터가 확인된다면 미국 연방정부에 국가 전략 물품으로 납품할 수 있을 것으로 기대된다고 발표했다.

이번 계약에 관해 양세환 대표는 “빅파마에 라이언싱 아웃한 것에 버금가는 성과”라고 설명했다.

NIAID는 그간 ARS 등 공중 보건 위기 상황을 대비한 치료제를 개발하기 위해 가능성이 큰 바이오 기업의 후보 물질의 연구개발을 직접 지원해왔다. 코로나 팬데믹 중에는 백신 개발을 위해 모더나와 라이선스를 체결하여 백신이 빠르게 상용화되도록 지원하기도 했다.

NIAID와 네오이뮨텍의 이번 협력 계약은 방사선 핵무기 대응 프로그램(The Radiation and Nuclear Countermeasures Program, RNCP)의 일환으로 이뤄졌다.

급성방사선증후군(ARS)는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 골수를 비롯한 호중구, 림프구가 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험을 높인다.

FMI가 2022년 2월 발표한 리포트에 의하면 급성방사선증후군의 글로벌 시장 규모는 2021년 약 4조 원에서 2029년 약 6조 원 규모로 추정된다. 그러나 현재 미국 FDA가 승인한 3개의 치료제는 모두 G-CSF 주사제로, 이들 치료제는 조혈 기능을 촉진할 뿐 근본적으로 방사선 피폭으로 발생한 조직의 손상과 염증의 원인을 제거하지 못하기 때문에 이를 보완해줄 수 있는 새로운 치료제가 필요하다.

NIAID는 이번 계약으로 네오이뮨텍의 NT-I7에 관해 두 차례의 동물 실험을 진행한다. 질환의 특성상 방사선에 노출된 환자를 대상으로 임상이 불가능하기 때문이다. 설치류 시험 결과에 따라 영장류 시험 여부는 생물의약품첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)과 추가 논의가 이뤄질 것으로 예상된다. 만약 전임상 연구에서 긍정적인 데이터가 확인되면 미국 연방정부의 국가 전략 물품(Strategic National Stockpile)으로 필요시 긴급 사용승인(EAU)을 받고 NT-I7을 납품하여 첫 매출로 이어질 수 있다는 설명이다.

양세환 대표는 “이번 계약이 당장 들어오는 돈이 없다는 점에서 빅파마와의 라이선싱 아웃과는 다르지만, 미국 정부 기관에서 원하는 전임상 결과가 나오면 바로 납품이 가능하기 때문에 매출로 이어질 수 있다”라고 말하며 “수요자인 미국 정부기관과의 직접 계약이라는 점, 그리고 3년마다 갱신 시 정기적 매출이 가능하다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.
 

◇ARS 치료제로 첫 상업화에 성공하면 면역항암제로서 NT-I7의 신약 가치도 크게 상승할 것

현재 미국 정부는 호중구, 혈소판을 증폭시키는 치료제들을 각각 국가 전략물품으로 선정 후 정기적으로 구매하여 비축해 오고 있다.

양 대표는 예상되는 매출에 관해 “치료제마다 비축 규모가 다르지만, 지난 10월 암젠의 혈소판 증진제 엔플레이트(Nplate)를 약 3,700억 원(2억 9,000만 달러) 규모로 구매했으므로, 조심스럽게 이 정도 규모를 예상하고 있다”고 말했다.

회사의 설명에 따르면 면역 시스템의 핵심인 림프구를 증폭시키는 치료제는 아직 없는 상황이며 네오이뮨텍의 T 세포 증폭제 NT-I7이 처음으로 치료제 후보로서 논의되고 있다.

네오이뮨텍과 듀크 대학교 연구진이 지난해 미국 방사선 피폭 장해 네트워크(Radiation Injury Treatment Network, RITN)와 미국 방사선연구학회(Radiation Research Society, RRS)에서 발표한 전임상 연구에 따르면 방사선에 노출된 후 NT-I7을 투여받은 실험군은 전체 T 세포 숫자가 대조군 대비 정상 수치까지 빠르게 회복했다.

네오이뮨텍은 NT-I7이 ARS 치료제로 첫 상업화에 성공한다면 현재 진행 중인 면역항암제로서 NT-I7에 대한 신약 가치도 크게 상승할 것으로 기대한다는 입장이다. 사노피와 암젠에 이어 네오이뮨텍의 NT-I7이 ARS 치료를 위한 미국 국가 전략물자로 승인받아 가장 확실하고 안정적인 매출로 이어지고, 앞으로의 사업 개발 과정 전반에 있어 중요한 신호탄이 되기를 기대한다는 것이다.

한편 네오이뮨텍은 현재 급성 방사선 증후군 외에, 췌장암, MSS 대장암, 교모세포종을 대상으로 면역항암제 병용 임상을 활발하게 진행 중이다.

양세환 대표는 “2023년 NT-I7이 ARS 치료제로서뿐만 아니라 면역항암제로서의 병용, CAR-T와의 병용 등을 통해 가장 인정받는 물질이 되지 않을까 기대한다”면서 “ARS의 첫 상업화를 시작으로 다양한 적응증들의 임상을 빠르게 진행해 FDA의 승인을 얻고 상용화까지 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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