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에이치로보틱스, 재활로봇 ‘리블레스 플라나’ 식약처 3등급 의료기기 허가 획득 완료
에이치로보틱스, 재활로봇 ‘리블레스 플라나’ 식약처 3등급 의료기기 허가 획득 완료
  • 최진주 기자
  • 승인 2022.12.28 12:31
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식약처 허가 변경 완료로 판매 모든 관문 통과, 환자에게 맞춤형 ‘로봇재활’ 솔루션 공급
상지 치료용 3등급 의료기기로 허가된 사례 매우 드물어
상지 치료용 3등급 의료기기로 허가된 '리블레스 플라나'(사진=에이치로보틱스)
상지 치료용 3등급 의료기기로 허가된 '리블레스 플라나'(사진=에이치로보틱스)

[바이오타임즈] 로봇 기반 헬스케어 기업 에이치로보틱스는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘리블레스 플라나(Rebless Planar)’가 3등급 의료기기 허가 변경을 완료했다’고 28일 밝혔다. 지난해 12월 최초 허가를 받은 에이치로보틱스의 ‘리블레스 플라나’는 기능 추가 및 모듈 개선 등의 허가를 추가 완료하면서 공식적으로 출시할 수 있게 됐다.

‘리블레스 플라나’는 전문 치료기관에서 전문가 감시 아래 사용되는 로봇 보조 정형용 운동 장치로, 상지(팔, 어깨)에 재활치료가 요구되는 환자 근육 재건, 관절운동 회복에 사용하는 것을 목적으로 3등급 의료기기로 허가됐다. 에이치로보틱스는 이를 통한 다양한 재활 운동 솔루션을 개발하고 있다.

식약처는 의료기기법에 따라 의료기기를 ▲1등급(잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기) ▲2등급(잠재적 위해성이 낮은 의료기기) ▲3등급(중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기) ▲4등급(고도의 위해성을 가진 의료기기)으로 분류하고 있다. 국내에서 재활 운동을 위한 의료용 로봇 제품은 다양하게 존재하지만, 상지 치료용 3등급 의료기기로 허가된 사례는 매우 드물다는 설명이다.

이번 허가는 소프트웨어, 하드웨어 등 양 분야의 여러 시스템을 개선하면서 이뤄졌다. 먼저 하드웨어적으로는 카메라의 기능(움직임 정확도)을 추가했다. 비상 정지 버튼 LED 추가 등 사용자들의 편의성을 높이는데도 신경 썼다. 소프트웨어적으로는 평가, 운동 및 게임 콘텐츠 추가, 인터페이스 업데이트를 진행했다.

이를 통해 환자는 여러 가지 다른 팔 동작을 반복적으로 재현할 수 있다. 요청된 동작을 수행할 수 없는 경우에는 ‘리블레스 플라나’가 보조적인 힘을 제공하고, 환자의 상태나 운동 능력이 좋은 경우에는 환자의 움직임/동작에 저항감을 준다. 이렇게 함으로써 환자의 운동 기능을 회복하는 데 도움을 줄 것으로 기대를 모은다.

식약처 3등급 의료기기 허가 변경을 통해 에이치로보틱스는 ‘리블레스(Rebless)’에 이은 ‘리블레스 플라나’ 공식 출시를 본격화하게 됐다.

에이치로보틱스 측은 “국내 자체 기술로 개발된 3등급 ‘리블레스 플라나’의 이번 출시는 의료기기 산업에서 한국의 글로벌 경쟁력을 입증하는 상징적인 사건으로 평가받고 있다. 현재 세계 시장을 리딩하고 있는 반도체, 스마트폰, 가전 등과 마찬가지로 재활 로봇 분야에서는 에이치로보틱스가 초석을 세웠다고 생각하며, 글로벌 경쟁력을 가진 제품을 꾸준히 개발해 전 세계 더 많은 재활환자에게 치료 기회를 제공한다는 사명을 계속 실현해 나갈 것”이라고 말했다.

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr


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