‘세계 최초 인체 세포 유래 엑소좀 의약품 상용화’ 목표
[바이오타임즈] ‘기능 강화 엑소좀’ 및 ‘약물 전달 플랫폼(DDS)’ 기반 신약 개발 기업 프리모리스(대표 나규흠)는 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 ‘창상치료제(PMS-101)의 국내 임상 1/2상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 8일 밝혔다.
이번 임상은 한강성심병원, 베스티안 서울, 오송병원 등 3개 화상 전문 병원에서 다기관 임상으로 진행될 예정이며, 심재성 2도 이상의 화상 환자를 대상으로 PMS-101의 안전성 프로파일, 유효용량 및 유효성을 평가한다.
PMS-101은 ‘조직 재생’, ‘염증 억제’와 같은 기능적 특성이 인체 유래 줄기세포 중 가장 뛰어난 세포로 알려진 ‘제대혈 줄기세포’가 분비한 엑소좀의 기능을 더욱 강화시킨 ExoPlus™를 기반으로 개발되는 첫 번째 파이프라인으로, 화상으로 인해 손상된 조직에 ExoPlus™가 재생 촉진과 염증 억제 효능을 나타낼 것으로 기대된다.
프리모리스는 엑소좀 의약품 상용화를 위한 ‘세포주 품질관리’ 및 ‘대량생산’의 난제를 선제적으로 해결했다. 지난해 강스템바이오텍과 CMO 계약을 체결하고, 동사의 GMP 시설을 활용하여 국내 화상치료제 시장 기준 40년 분량에 해당하는 PMS-101을 생산할 수 있는 마스터세포은행(Master Cell Bank) 구축을 이미 완료했으며, 100L 생산 스케일에 이르는 대량생산공정 구축 및 임상시험용 의약품 생산을 완료했다.
글로벌 창상 치료 시장은 2023년 약 8조 4,000억 원 규모로 성장할 것으로 예측되며, 프리모리스는 PMS-101을 기반으로 글로벌 창상 치료제 시장에 진출해 나갈 계획이다.
나규흠 대표는 “이번 임상은 기능적 특성이 가장 뛰어나지만, 분리 및 대량 배양 난이도가 높은 ‘제대혈 줄기세포’를 원천 세포로 활용한 엑소좀을 기반으로 하는 치료제의 국내 첫 임상 신청”이라며 “내년 임상 진입 및 기간 내 임상 완료는 물론 ‘국내 및 세계 최초 인체 세포 유래 엑소좀 의약품 상용화 목표’를 실현해 나갈 것”이라고 포부를 밝혔다.
프리모리스는 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀을 활용해 신약을 개발하는 세계 최초의 기업으로, 자체 개발한 ‘기능 강화 엑소좀(ExoPlus™)’을 활용해 창상, 탈모, 폐렴 치료제를 개발 중이며, 생체친화적 DDS인 NAnoCourier™(약물 전달 플랫폼) 기술을 구축하고 이를 기반으로 폐암 치료제를 개발하고 있다. 또한 최근 한국산업기술진흥원 글로벌기술사업화 사업에 선정되어 한중바이오의약 기술교류회, 한중이노베이션포럼 등 여러 한중 교류회에 한국 대표 기업으로 참가하는 등 중국 시장에 본격적으로 문을 두드리고 있다.
[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr
