[바이오타임즈] 유한양행(000100)의 주가가 강세다.
유한양행은 6일 유가증권시장에서 낮 12시 31분 기준 전 거래일보다 4.48%(2,600원) 오른 6만 600원에 거래되고 있다.
유한양행의 이 같은 강세는 비소세포폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 단독 임상 3상 성공 소식의 영향 탓이다.
유한양행은 2~4일(현지 시각) 싱가포르에서 열린 ‘ESMO 아시아 2022’에서 렉라자의 1차 치료 단독요법 글로벌 임상3상(LASER301)에 관한 성공적 결과를 최초로 공개했다. 이번 3상 결과 발표는 연구 책임자인 조병철 세브란스병원 종양내과 교수가 직접 구두로 진행했다.
회사는 렉라자의 1차 치료 단독요법 글로벌 3상에서 우수한 단독 효능을 입증했다. 이번 임상3상 시험은 레이저티닙과 기존 치료제 이레사(성분명 게피티닙)를 비교하는 방식으로 세브란스병원 등 13개국 119개 의료기관에서 393명 환자를 대상으로 진행됐다. 이들 중 196명은 렉라자를, 197명은 대조군으로 이레사를 투여받았다.
3상 결과에 따르면 렉라자는 1차 평가지표인 PFS에서 의미 있는 개선이 확인됐다. 렉라자 투여군의 PFS는 20.6개월로, 대조군 9.7개월 대비 질병 진행 및 사망 위험을 절반 이상(55%) 줄였다. 뇌전이 환자의 PFS의 경우 렉라자 투여군은 16.4개월, 대조군은 9.5개월이었다.
유한양행의 렉라자는 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체)-TKI(티로신키나제억제제) 계열 치료제로 그동안 2차 치료제로 허가받아 쓰였다.
특히, 뇌혈관 장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB) 투과도가 높아 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 뛰어난 내약성을 보인다.
폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암으로, 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다. 비소세포폐암은 폐암 대부분을 차지하며, 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만, 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성을 갖게 돼, 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 존재한다.
유한양행의 렉라자는 이러한 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제다. 2021년 1월 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 목적으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 같은 해 7월 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료 시 2차 약제로 급여가 적용됐으며, 급여 출시 1년 만에 80여 개 의료기관 약사위원회(Drug Committee; DC)를 통과해 처방되고 있다.
유한양행은 2015년 7월 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 렉라자의 기술도입 계약을 체결했다. 이후 유한양행은 물질 최적화와 공정개발, 비임상·임상시험을 통해 렉라자의 가치를 높여 2018년 11월에는 렉라자를 글로벌 제약회사 얀센에 기술수출했다.
현재 렉라자와 얀센의 EGFR-MET 타깃 이중 항체 치료제인 아미반타맙(Amivantamab)과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상 개발이 활발히 진행 중이다.
업계는 이번 임상3상 결과에 따라 렉라자가 1차 치료제로 적응증을 확대할 수 있을 것으로 기대한다. 유한양행은 렉라자를 1차 치료제로 품목허가 변경을 추진한다. 내년 1분기 안에 식약처에 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정이다.
현재까지 상업화에 성공한 3세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI)는 렉라자를 비롯해 타그리소(성분명 오시머티닙)·아멜리(성분명 오모러티닙)·이베사(성분명 퍼모너티닙) 등 4종인데, 이 가운데 다양한 인종이 참여하는 글로벌 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증한 약물은 타그리소와 렉라자 뿐이다.
한편 글로벌 의약품 시장조사기관 글로벌데이터(Global Data)가 2021년 발간한 보고서에 따르면 유한양행의 렉라자는 단독 또는 병용요법을 통해 연간 최대 5억 6,900만 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망되고 있다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
