단회 투약 후 6주에 걸쳐 효능 평가가 이뤄져 ‘위약 효과’가 최소화될 것으로 기대
[바이오타임즈] RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(244460, 대표이사 정신)는 비마약성 진통제 신약 OLP-1002의 호주 임상2a상 2단계 ‘위약 대조 이중맹검’ 평가가 순조롭게 진행되고 있다고 28일 밝혔다.
이번 2단계 평가에서는 관절염 통증 환자들에 1마이크로그램 OLP-1002, 2마이크로그램 OLP-1002, 혹은 위약을 1회 투약한 후 6주에 걸쳐 환자별 진통 효능을 위약 대조 이중맹검 방식으로 추적하고 있다.
9월 말 첫 번째 환자에 대한 투약이 이루어진 이래 11월 25일까지 총 31명의 환자가 투약받았다. 투약받은 31명의 환자 중 6주간의 통증 추적 평가가 완료된 환자들은 2명이며, 대부분 환자에 대해서는 2주 이상의 통증 추적 평가가 이루어졌기 때문에, 최초 투약 30명의 환자에 대한 6주간의 통증 추적 평가는 12월 말에 무난히 완료될 것으로 기대된다. ‘중간 통계평가’는 수 주가 소요되는 소정의 ‘이중맹검’ 해제 절차가 진행된 후에 가능한데, 최초 투약 환자 30명을 대상으로 이루어지는 일차 중간 통계평가 결과는 내년 2월 말 전후에 확보될 수 있을 것으로 예상된다는 것이 회사 측의 설명이다.
현재까지 취득된 투약 후 초기 2주간의 통증 추적 결과를 기준으로 분석할 경우, 상당수의 환자에서 지난번 종료된 1단계 오픈 라벨 평가에서 ‘1마이크로그램 OLP-1002’를 투약받았던 환자들과 유사한 통증 감소 패턴이 관측되고 있다. 아울러 상당수의 환자는 통증 수치의 변화가 미미한 상태가 지속되고 있다. 전체적인 환자별 통증 수치 변화의 분포 패턴은 1단계 오픈 라벨 평가 결과와 잘 부합하는 것으로 보인다.
이번 ‘위약 대조 이중맹검’ 임상 평가는 통상적인 진통제 임상 평가보다는 현저히 강한 통증을 보유한 환자들을 대상으로 진행되고 있고, 단회 투약 후 6주에 걸쳐 효능 평가가 이루어지므로 ‘위약 효과’가 최소화될 것으로 기대된다.
올리패스 관계자는 “현재 진행되는 임상2a상 2단계 위약 대조 이중맹검 평가는 최대 90명의 관절염 통증 환자들을 대상으로 진행될 계획이나, 일차 중간 통계평가에서 OLP-1002 투약군의 진통 효능이 위약군에 비교하여 우수한 것으로 확인되면, 임상시험의 조기 종료가 가능하다”고 밝혔다.
[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr
